Recomendación positiva de la EMA para niraparib

El medicamento, que deberá ser autorizado ahora por la Comisión Europea, es un inhibidor de PARP 1 y 2, y está indicado en cáncer de ovario epitelial seroso.

Redacción | 25/09/2017 14:04

La compañía estadounidense Tesaro ha recibido la opinión positiva del comité asesor de la EMA para la comercialización de niraparib como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de la trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivante, sensible al platino, y que están en respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a quimioterapia basada en platino.

Pendiente de la decisión de la Comisión Europea -a la que se remite la opinión positiva-, niraparib sería el primer inhibidor oral de una sola administración diaría de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) 1 y 2 aprobado en Europa para uso independientemente del estado de la mutación de BRCA o de otros biomarcadores.

Niraparib fue aprobado por la FDA el pasado mes de marzo, y desde entonces se ha convertido en el inhibidor de PARP más prescrito en Estados Unidos.

La solicitud de autorización de niraparib está respaldada por datos del ensayo Engot-OV16/Nova, un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo e internacional que incluyó a 553 pacientes con cáncer de ovario recidivante que habían alcanzado una RP o una RC con su última quimioterapia basada en platino. Aproximadamente dos tercios de las participantes del estudio no tenían mutaciones de BRCA en la línea germinal.

La progresión de la enfermedad en el estudio Nova se determinó mediante una revisión central ciega, sin sesgos, considerando la primera progresión que fuera más precoz entre la progresión radiográfica o la clínica. Niraparib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con y sin mutaciones de BRCA en la línea germinal, en comparación con el grupo control. El tratamiento con niraparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 73 por ciento en pacientes con mutaciones de BRCA en la línea germinal y en un 55 por ciento en pacientes sin mutaciones de BRCA en la línea germinal.