La terapia antimicrobiana preventiva no mejora los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Los antibióticos preventivos no tienen efectos significativos en el accidente cerebrovascular agudo
Antecedentes
En adultos con accidente cerebrovascular agudo, las infecciones ocurren frecuentemente y se asocian a un resultado funcional desfavorable. En el Estudio sobre antibióticos preventivos en el accidente cerebrovascular (Preventive Antibiotics in Stroke Study, PASS) intentamos establecer si la terapia antimicrobiana preventiva con una cefalosporina de tercera generación, ceftriaxona, mejora el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Métodos
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto con evaluación enmascarada de los criterios de valoración, se asignó aleatoriamente a pacientes con accidente cerebrovascular agudo a recibir ceftriaxona intravenosa a una dosis de 2 g, administrada cada 24 horas por vía intravenosa durante 4 días, además de la atención de la unidad de accidentes cerebrovasculares, o a la atención estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares sin terapia antimicrobiana preventiva; las asignaciones se hicieron dentro de las 24 horas después del inicio de los síntomas. El criterio de valoración primario fue el resultado funcional a los 3 meses, definido según la Escala de Rankin modificada y analizado según la intención de tratar. El análisis primario se realizó por regresión ordinal del resultado primario. Los resultados secundarios incluyeron la muerte, las tasas de infección, el uso de agentes antimicrobianos y la duración de la hospitalización. Los participantes y los cuidadores tenían conocimiento del tratamiento asignado, pero los evaluadores de los resultados desconocían el grupo asignado. Este ensayo está registrado en controlled-trials.com con el número ISRCTN66140176.
Resultados
Entre el 6 de julio de 2010 y el 23 de marzo de 2014 se asignó aleatoriamente a un total de 2550 pacientes de 30 centros de los Países Bajos, incluidos centros médicos académicos y no académicos, a los dos grupos de tratamiento: 1275 pacientes a ceftriaxona y 1275 pacientes al tratamiento estándar (grupo de control). Doce pacientes (siete en el grupo de ceftriaxona y cinco en el grupo de control) retiraron su consentimiento inmediatamente después de la aleatorización, por lo que quedaron 2538 pacientes disponibles para el análisis según la intención de tratar (1268 en el grupo de ceftriaxona y 1270 en el grupo de control). 2514 (99 %) de los 2538 pacientes (1257 en cada grupo) completaron el seguimiento de tres meses. La ceftriaxona preventiva no afectó a la distribución de las puntuaciones de los resultados funcionales a los tres meses en la Escala de Rankin modificada (razón de probabilidades comunes ajustada 0,95 [IC 95 %; 0,82-1,09], p = 0,46). La ceftriaxona preventiva no aumentó la aparición de acontecimientos adversos. En dos pacientes (<1 %) del grupo de ceftriaxona se produjo infección por sobrecrecimiento bacteriano de Clostridium difficile, y ninguna en el grupo de control.
Interpretación
La ceftriaxona preventiva no mejora los resultados funcionales a los tres meses en adultos con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados de nuestro ensayo no respaldan el uso de antibióticos preventivos en adultos con accidente cerebrovascular agudo.
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Referencias
Westendorp WF, Vermeij JD, Zock E, et al. The Preventative Antibiotics in Stroke Study (PASS): a pragmatic randomised open-label masked endpoint clinical trial. The Lancet. 2015; doi:10.1016/S0140-6736(14)62456-9.
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