El biosimilar de la herceptina de Samsung recibe una opinión positiva del CHMP
Su aprobación podría tener un importante impacto sobre los 2.000 millones de euros que Roche tenía previsto obtener con el producto original.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de Ontruzant, el biosimilar de trastuzumab producido por Bioepis, una filial de Samsung, para todas las indicaciones de referencia; esto es, cáncer de mama en fase temprana o metastático y cáncer gástrico metastático. Si se autoriza, su comercialización será operada por Merck. Trastuzumab es uno de los agentes biológicos con mayores ventas, las cuales alcanzaron en 2016 un valor de 7000 millones de euros en todo el mundo y 2000 en Europa.
En opinión de algunos expertos, los desarrolladores de biosimilares se encuentran en una carrera que podría afectar las ventas de Roche. La reciente aprobación por parte de la FDA del biosimilar de Avastina producido por Amgen y Allergan para las dos indicaciones originales representaría una amenaza a los 3000 millones que Roche estimaba obtener con el producto original, según las mismas fuentes.
En Europa, Biocon y Mylan volverán a solicitar la autorización de su biosimilar de trastuzumab, después de que la anterior solicitud fuera retirada debido a problemas de manufacturación. Preparándose para el asalto de los biosimilares Roche trabaja activamente en el desarrollo de la siguiente generación de terapias, de las cuales 16 ya han obtenido la designación de terapia innovadora por la FDA.
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