La adición de sotagliflocina a la insulina alivia la DM1

Añadir sotagliflocina a la insulina reporta beneficios en diabetes 1, ya que mantiene el control de la hemoglobina glucosilad.

Pilar Laguna. Lisboa | 16/09/2017 00:00

Rafael Simó, del Hospital Valle de Hebrón de Barcelona. (P. Laguna)

La acción dual del inhibidor sotagliflocina añadido a insulina beneficia a pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) al conseguir mantener la hemoglobina glucosilada (HbA1c) por debajo del 7,0 por ciento hasta en un 28,6 por ciento de los pacientes incluidos en el estudio inTamdem 3, dirigido a mejorar el control glucémico que hasta un tercio de diabéticos tipo 1 no logran solamente con insulina. Los datos, que se han presentado en la reunión del Congreso Europeo de Diabetes (EASD2017), celebrado en Lisboa, a la vez que se publicaban en The New England Journal of Medicine, con un trabajo liderado por Satish Garg, del Centro de Diabetes Bárbara Davis de Denver (Estados Unidos), muestran superioridad de este fármaco frente a placebo cuando se está tratando con insulina. Así, un 28,6 por ciento de los pacientes lograron mantener la HbA1c por debajo de 7 sin sufrir cetoacidosis ni hipoglucemias graves, frente al 15 por ciento del grupo placebo.

Control metabólico

En el estudio han participado 1.405 pacientes de 133 centros hospitalarios de 19 países. Entre ellos, el Instituto de Investigación del Hospital Valle de Hebrón, de Barcelona, que ha aportado 9 pacientes al estudio desde la Unidad de Investigación de Diabetes y Metabolismo que dirige el endocrinólogo Rafael Simó.

Este experto ha explicado a DM las principales acciones observadas en la fase III del fármaco, que se resumen en la mejora del control metabólico y alcance de objetivos en hemoglobina glucosilada ya citados; reducción de las dosis de insulina, sobre todo la preprandial (-2,8 unidades al día); estabilización e incluso bajada de peso (2,98 kgs de media); menos episodios de hipoglucemia y bajada de los niveles de presión arterial (3,5 mmHg en los diabéticos con HTA).El tratamiento que recibieron los participantes en el estudio de forma aleatoria fue de 400 mg diarios de sotagliflocina o placebo durante 24 semanas.

Para el profesional del Valle de Hebrón, "son resultados muy significativos y altamente esperanzadores, pero siempre hay que tener en cuenta que se trata de un tratamiento coadyuvante de la insulina, aunque pueda rebajarse la dosis preprandial y la dosis total considerando el riesgo de cetoacidosis".

Actividad dual

El investigador principal, Satish Garg, ha subrayado que precisamente la tasa de cetoacidosis diabética fue más alta en el grupo de sotagliflocina, con 21 pacientes, frente a los 4 del grupo placebo, quizá el aspecto más negativo de estos resultados que han sido acogidos con expectación en el ámbito de las novedades clínicas para DM1. Sin embargo, los investigadores acentúan que las tasas de cetoacidosis diabética y de hipoglucemia grave fueron especialmente altas en pacientes que tras recibir sotagliflocina no consiguieron el objetivo marcado para la hemoglobina glucosilada. Otra de las limitaciones que subrayan en el estudio es que no pueden conocerse los efectos a largo plazo de este fármaco, puesto que el ensayo ha durado 24 semanas.

La característica más singular de este nuevo tratamiento oral, cuyo desarrollo y futura comercialización son compartidos por las empresas Lexicon y Sanofi, es que actúa de forma dual uniendo los mecanismos de acción de los cotransportadores de sodio y glucosa 1 y 2 (SGLT1 y SGLT2, en sus siglas en inglés). En otros fármacos la inhibición de SGLT1 reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, coartando y retrasando la hiperglucemia posprandial, mientras que inhibir SGLT2 disminuye la reabsorción de la glucosa renal. Sin embargo, la sotagliflocina cubre los dos mecanismos y es el primer inhibidor que combina SGLT1 y SGLT2 que ha alcanzado el proceso final de investigación.

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Tres fármacos que transformarán una 'cartera'

El responsable de la División Global de Diabetes de Sanofi, Stefan Oelrich, ha expuesto en una rueda de prensa que la sotagliflocina es uno de los tres fármacos en investigación que transformará el enfoque de la cartera de diabetes de la compañía. Están desarrollando efpeglenatida, un inyectable semanal para diabetes que tendrá acción dual en obesidad. También esperan resultados del agonista dual SAR/425899, para pérdida de peso tanto en obesos con DM2 como en no diabéticos, así como para tratar la esteatohepatitis no alcohólica.