Lilly lanza en España 'Olumiant', para AR

El medicamento oral, de una sola adminsitración diaria, ha mostrado superioridad estadísticamente significativa frente a un anti-TNF como adalimumab en múltiples parámetros de eficacia.

Cristina G. Real | 05/09/2017 15:06

Javier Ellena, Ricardo Blanco y José Antonio Sacristán. ()

Olumiant -baricitinib-, de la multinacional estadounidense Lilly, es el primer inhibidor de JAK, una nueva clase de fármacos reumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) aprobado por la agencia reguladora europea, EMA para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).

La compañía acaba de iniciar su comercialización en España y José Antonio Sacristán, su director médico, señala que se trata de un compuesto sintético, dirigido, de administración oral una vez al día en dosis de 4 miligramos, indicado en pacientes adultos con enfermedad moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAME. Recuerda que "aproximadamente un 40 por ciento de los enfermos no responden a suficientemente bien o son intolerantes a los fármacos disponibles hasta ahora: sintéticos convencionales como metotrexato y biológicos como adalimumab y etanercept. De ahí la necesidad de seguir desarrollando alternativas terapéuticas que mejoren los datos de eficacia actuales". Sacristán explica, en este sentido, que Olumiant ha contado con un desarrollo clínico muy completo, entre un amplio rango de pacientes con AR (en total, unos 3.500), que incluía personas que no habían recibido ningún tratamiento previo, personas con respuesta inadecuada a metotrexato o FAME sintéticos convencionales y personas con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF. El medicamento "ha revelado por primera vez superioridad a un fármaco biológico. Además, por su rápido inicio de acción mejora los datos de eficacia frente a los comparadores desde la primera semana".

En concreto, baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de JAK 1 y JAK 2 que logra, mediante la inhibición de estas proteínas, reducir la inflamación característica de la AR. Este mecanismo de acción dirigido a una diana específica (los JAK) ha demostrado su eficacia para frenar la progresión de la AR, al tiempo que permite reducir algunos de los efectos secundarios más comunes de los FAME sintéticos convencionales como metotrexato.

Resultados superiores

Ricardo Blanco, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, de Santander, y uno de los participantes en el programa de desarrollo clínico de baricitinib en España, sostiene que el compuesto es "en mi conocimiento, el primer medicamento de administración oral que ha demostrado en un ensayo clínico fase III con pacientes con AR moderada-grave con repuesta inadecuada a metotrexato que tiene resultados clínicos superiores al tratamiento estándar con adalimumab, ambos en combinación con metotrexato".

Blanco subraya la importancia de abordar la enfermedad con el objetivo de lograr su remisión, "algo que se puede conseguir con nuevas estrategias y nuevos tratamientos". Entre las nuevas estrategias, destaca el tratamiento por objetivos, el seguimiento de los pacientes en periodos de tiempo cortos y la escalada terapéutica. Respecto a los nuevos tratamientos, recuerda que los FAME evitan la progresión de la enfermedad y la incapacidad a largo plazo, y entre ellos la nueva alternativa que constituye el citado inhibidor de JAK tiene la ventaja de que "actúa muy rápido y es de administración oral", además de haber demostrado para su aprobación regulatoria "eficacia clínica en todos los escenarios, mejora radiográfica y buen perfil de seguridad".

Además de los resultados clínicos de baricitinib, en su desarrollo se han tenido en cuenta las necesidades de los pacientes, a menudo con dificultades de manipulación. Para ello, se ha creado un comprimido con el tamaño adecuado, la forma y la textura necesarias para facilitar su sujeción por parte del paciente. También cuenta con un blíster con un aluminio especial para que su extracción resulte más sencilla y con un envase de cartón con dos ranuras para una fácil apertura. Todas estas mejoras tuvieron que ser validadas antes del desarrollo clínico de baricitinib, y en su proceso también intervino la planta de producción de España.

Participación en el diseño

Javier Ellena, presidente de Lilly España, destaca precisamente esta participación activa de la filial "tanto en el desarrollo clínico del producto, dado que 13 centros españoles han estado involucrados, sino también en el diseño de la caja y el blíster en el que va envasado de acuerdo con las necesidades de los pacientes". Ellena recuerda que Lilly España ya estaba posicionada como la segunda filial de la multinacional por detrás de Estados Unidos por actividad en ensayos clínicos y que la compañía se encuentra ahora ilusionada con la perspectiva de trabajar con los profesionales del sistema nacional de salud -prescriptores y compradores- y con los pacientes para hacer de Olumiant nueva nueva realidad para mejorar el manejo de la enfermedad". El reto que supone la sostenibilidad del sistema de salud al que se incorporan innovaciones como esta es un reto con el que Lilly "está muy comprometida". En cualquier caso, cuando entre las manos hay un fármaco como Olumiant "es fácil ponerse de acuerdo", comenta en relación al diálogo con las administraciones.