La incorporación de la innovación en el SNS o el arte de evaluar medicamentos y tecnologías sanitarias
Septiembre de 2013 - Jorge Sánchez Franco
La actual crisis económica y los problemas de financiación están haciendo cada vez más difícil la incorporación de la innovación farmacológica y tecnológica al Sistema Nacional de Salud (SNS), así como el acceso de los pacientes españoles a algunas de esas novedades en términos de equidad en las distintas comunidades autónomas. La ausencia de criterios de evaluación explícitos viene constituyendo una buena coartada para muchas de las dudosas decisiones que se han tomado a nivel nacional y autonómico
Según el profesor Jaume Puig-Junoy, del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra, de Barcelona, "la financiación pública de la innovación requiere de criterios objetivos basados en el mejor conocimiento disponible sobre resultados en salud y sobre coste de oportunidad". Para este experto, "tan preocupante es la adopción rápida de innovaciones sin evaluación coste-efectividad alguna como el retraso en su incorporación al sistema sin rendir cuentas de los criterios empleados". La política sanitaria debe centrarse en "separar el grano de la paja". Así, por ejemplo, "la demostración de seguridad y eficacia es condición necesaria, pero no suficiente, para una financiación racional y selectiva de medicamentos".
En la actualidad, "casi la mitad de los países de la Unión Europea requieren una evaluación económica para financiar y/o poner precio a las innovaciones", señala este experto. En España, sin embargo, "este interés ha sido más formal que real". A pesar de que la experiencia en el requerimiento de evidencia sobre la relación coste-efectividad cuenta con dos décadas de andadura en el ámbito internacional, "la política nacional de toma de decisiones de precio y reembolso de los nuevos medicamentos –y muy especialmente de los que son gestionados por la farmacia hospitalaria- apenas ha ganado en objetividad y transparencia". De cara al futuro, "conviene centrarse en qué, cuándo y cómo evaluar, y no encallarse en quién debe hacerlo".
Con respecto al papel que deben desempeñar las comunidades en la evaluación de la innovación sanitaria, parece estar fuera de toda duda que "quien financia y gestiona el SNS ha de tener un rol activo y alguna responsabilidad en las decisiones que en el futuro puedan emanar de una evaluación dirigida a la financiación selectiva", afirma el experto. "La ausencia de un sistema estatal ha llevado a muchos gobiernos autonómicos a desarrollar instrumentos propios que, en algunos casos, constituyen barreras indiscriminadas a la adopción de la innovación, pero se empiezan a contemplar algunos criterios afinados para evaluar y valorar la mejor evidencia científica disponible. Habría que difundir las mejores experiencias".
Las expectativas del profesor Puig-Junoy en relación con el desarrollo del Real Decreto Ley 16/2012 apuntan hacia "la adopción de un sistema de evaluación de prestaciones –y no sólo de innovaciones- que garantice el acceso a los tratamientos más necesarios y coste-efectivos", tal y como ya ocurre en países de la talla de Reino Unido, Australia o Alemania, donde se cuenta con agencias evaluadoras de referencia a nivel internacional. "Resulta chocante que la reforma española únicamente haya traído consigo, por el momento, la implementación de meros recortes, como es el caso de la desfinanciación de más de 400 fármacos, donde ha brillado por su ausencia cualquier aplicación de conocimiento científico", apunta.
Las terapias oncológicas también suelen someterse al filtro de la evaluación coste-efectiva en los sistemas más desarrollados, sin por ello reconocer que tengan aspectos específicos. "Es criterio general aceptar en estos casos un coste por año de vida ganado más alto que en aquellos tratamientos que no corresponden a la etapa final de la vida, según la 'regla del rescate' (no abandonar a una persona grave), aunque también se les exigen mejores medidas de resultados clínicos –especialmente en lo que a supervivencia y calidad de vida se refiere- y suelen financiarse bajo contratos de riesgo compartido", señala el experto. No obstante, las opiniones en torno a la diferenciación de las innovaciones oncológicas son múltiples y variadas.
Desciende el nivel de acceso a fármacos innovadores en España
Según Farmaindustria, "las tensiones económicas y financieras no están favoreciendo la incorporación al mercado de algunas novedades terapéuticas, ni tampoco el acceso de los pacientes españoles a dichos fármacos en términos de equidad". Buena prueba de ello es que apenas el 2,7 por ciento de los medicamentos consumidos en los hospitales españoles hoy en día se corresponden con principios activos aprobados en los últimos tres años, frente al 5,8 por ciento de 2009. Asimismo, según el indicador WAIT de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica, España contaba en 2011 con uno de los más bajos niveles de acceso a fármacos innovadores del continente y con una de las más largas esperas.
En la patronal farmacéutica española están convencidos de que "no hay avance terapéutico que valga sin incorporación de la innovación", por lo que "el mantenimiento de la calidad y de la sostenibilidad financiera de la prestación farmacéutica pública española debe ser un objetivo común de todos los agentes involucrados en el sector sanitario, sin perder de vista en ningún momento a los pacientes". Esto no es lo que está ocurriendo con algunas de las iniciativas puestas en marcha en determinadas comunidades autónomas, que "dificultan el acceso de muchos ciudadanos a las innovaciones terapéuticas, restringen la oferta de medicamentos financiados por el SNS y rompen la unidad del mercado nacional".
Determinar y clasificar la innovación, una asignatura pendiente
El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda, ve necesario "un amplio debate profesional y social que permita establecer el verdadero contexto de la innovación real en nuestro país". Ésta puede darse, por ejemplo, "cuando un determinado fármaco aporta beneficios al paciente en comparación con las otras opciones disponibles o cuando permite tratar patologías para las que no existía nada previamente". Quizás la mayor deficiencia del sistema sea precisamente "su capacidad para determinar y clasificar la innovación", por lo que "habría que definir cuanto antes las garantías del SNS para asegurar el acceso a medicamentos verdaderamente innovadores". Precisamente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) está trabajando en la elaboración de una metodología para definir qué es y qué no es innovación, con el objetivo de hacer que la decisión de precio sea más objetiva.
Hace pocos años, España "se encontraba entre los países que más rápidamente incorporaban los fármacos oncológicos al sistema sanitario –lo que probablemente pudiera hacerse extensible al resto de medicamentos-, con una media de tiempo de dos años transcurridos desde que se podían usar en el primer país europeo hasta que su utilización en el nuestro era una realidad", afirma el experto. "Aunque nos hayamos alejado de los puestos de cabeza en los últimos tiempos, es indudable que hemos disminuido ese plazo, si bien es cierto que todavía nos encontramos lejos de los 180 días recomendados", añade. En cualquier caso, "no se puede negar la existencia de un 'limbo de medicamentos' a la espera de evaluación para sus posibles condiciones de financiación".
Los estándares que rigen la entrada de una innovación farmacológica en la financiación pública "están claros desde hace mucho tiempo", señala José Luis Poveda. "Se trata de asegurar la eficacia en el escenario de la investigación clínica; la efectividad en la práctica clínica habitual y frente al estándar de tratamiento; y la seguridad y la eficiencia (medida como coste-efectividad incremental y años de vida ajustados por calidad), todo ello en términos comparativos y con criterios definidos, explícitos y transparentes", afirma. Estos criterios "deben ser los mismos para todos los medicamentos". La diferenciación debe venir dada "por el grado de innovación real y no por la categoría terapéutica de la molécula".
La SEFH, a través del grupo GENESIS, se ha pronunciado repetidamente a favor de un "procedimiento único, transparente y participativo con el que llevar a cabo la evaluación de medicamentos, lo que debería traducirse en un criterio único de registro, financiación y fijación de precio", afirma el experto. No cabe duda de que "las comunidades autónomas tienen que participar en dicho proceso", motivo por el cual la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) las ha incorporado al recién creado Grupo de Posicionamiento Terapéutico. "También debería haber espacio aquí para aquellas sociedades científicas y grupos de expertos que puedan aportar metodología y resultados desde el conocimiento de la realidad asistencial".
En busca de la utilidad real de los nuevos fármacos
El Ministerio de Sanidad "es partidario de introducir todos los medicamentos innovadores, sobre todo si se trata de fármacos para patologías graves y/o que producen grandes dependencias", ha explicado Agustín Rivero, director general de Cartera Básica del SNS y Farmacia. Sin embargo, estas nuevas moléculas "requieren un estudio detallado para conocer su utilidad real", añade. A partir de ahora esto se va a hacer "en función del posicionamiento terapéutico, la evaluación coste-efectividad y los ensayos clínicos que hay detrás, antes de llegar finalmente a la CIPM".
A la hora de valorar si un determinado medicamento innovador debe ser financiado o no, el experto considera que "la Administración sanitaria y la industria farmacéutica deben hacer un esfuerzo conjunto por llegar a acuerdos para que ese fármaco sea introducido definitivamente en el sistema a un precio menor o para compartir riesgos entre ambos agentes". Según datos del Ministerio de Sanidad, los precios de estas nuevas moléculas pueden ir desde los 30.000 hasta los 450.000 euros por paciente y año, dependiendo de la patología de la que se trate en cada caso. "Lo que está claro es que el medicamento tiene que entrar en el mercado, sobre todo en el caso de enfermedades tan graves como el cáncer".
Gracias a la recién creada red de agencias de evaluación, las comunidades autónomas "pueden participar en el posicionamiento terapéutico de las moléculas innovadoras", explica Agustín Rivero. Según este nuevo procedimiento, que ya está en marcha, la AEMPS hace un estudio previo que posteriormente traslada a las dos agencias autonómicas con más experiencia en la patología a la que va dirigido el fármaco a evaluar. Tras hacer éstas sus alegaciones y/o sugerencias, la AEMPS redacta un informe final con el que "pretendemos que no haya más evaluaciones y el nuevo medicamento quede aprobado y disponible en todo el territorio nacional", afirma.
Uno de los elementos a definir para este nuevo sistema de evaluación de medicamentos innovadores es la metodología de trabajo: "queremos que el procedimiento sea sencillo y que esté a cargo de profesionales con amplia experiencia en este tipo de moléculas para no alargarlo demasiado en el tiempo", recalca el experto. A diferencia del NICE británico, donde el plazo máximo es de un año, en España "vamos a intentar centrarnos en aspectos muy concretos y específicos para no superar los tres meses de trabajo", afirma. Con todo esto "se cerraría el desarrollo del Real Decreto 16/2012 en lo que a evaluación de fármacos se refiere y quedaría cubierta una demanda generalizada del sector".
En el mes de mayo, la Comisión de Farmacia fijaba y presentaba la metodología de los denominados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que comenzaban a aplicarse con los nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas inglesas) a partir de ese momento. Tal y como quería la Dirección General de Cartera Básica del SNS y Farmacia, y en contra del criterio de las comunidades autónomas y de la AEMPS, dicho documento no aportaría información económica hasta después de la fijación de precio, momento en el que las 17 autonomías tendrían que dar el visto bueno definitivo a su contenido. Todo el proceso de evaluación y fijación de precio debería durar 118 días. Además, los nuevos medicamentos serán sometidos a un sistema de seguimiento durante un año para determinar si los resultados que se obtienen con su uso se ajustan a lo establecido en la ficha técnica. Los costes de estos seguimientos serían asumidos por las compañías farmacéuticas propietarias de los fármacos.
Los IPT deben iniciarse cuanto antes
"Desde marzo de 2012, el Ministerio de Sanidad no publica las resoluciones de la CIPM y, por tanto, no podemos saber el tiempo que están tardando los medicamentos en incorporarse de forma efectiva al mercado tras la aprobación de la EMA", ha apuntado Regina Múzquiz, directora de Relaciones Institucionales de PharmaMar. "La clave está en iniciar la elaboración de los IPT y demás estudios fármaco-económicos en el mismo momento en el que se disponga de la opinión positiva de la EMA".
Según esta experta, "no disponemos de estándares bien definidos que rijan la entrada de una innovación farmacológica en la financiación pública". Aunque la normativa vigente establece una serie de criterios más bien generales, éstos "nunca han sido desarrollados ni concretados", explica. "En ocasiones, esto genera cierta indefensión en las compañías farmacéuticas, que ven cómo se rechaza la financiación de alguno de sus productos sin conocerse de forma precisa las razones de dicha negativa", añade. Sin duda alguna, "los estándares más adecuados deben combinar la garantía del principio de equidad para todos los ciudadanos con la máxima eficiencia en la utilización de los recursos sanitarios".
Las comunidades autónomas "tienen que participar muy activamente en aquellos órganos en los que se adoptan las decisiones relevantes de política farmacéutica", a juicio de Regina Múzquiz. Asimismo, "los integrantes de los grupos en los que se debate sobre aspectos técnicos, clínicos o fármaco-económicos deberían ser elegidos en función de su cualificación y experiencia profesional, y no en base a criterios de territorialidad", recalca. Con respecto al desarrollo de los planteamientos sobre evaluación de medicamentos que se incluyen en el Real Decreto-Ley 16/2012, la experta considera "un gran avance" la creación del Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del SNS, de carácter científico-técnico.
En este contexto, la experta está a favor de que se haga algún tipo de diferenciación entre las innovaciones farmacológicas oncológicas y las del resto de especialidades. En el caso del cáncer, "estamos hablando de un conjunto de patologías caracterizadas por una muy elevada tasa de mortalidad hasta hace pocos años, donde se ha demostrado de forma clara y rotunda que la investigación y desarrollo de nuevos fármacos ha mejorado sustancialmente la supervivencia de los pacientes, con una calidad de vida muy razonable en muchos casos", explica. Independientemente de esto, "corremos el riesgo de que la actual situación de crisis económica acabe desvirtuando el proceso de incorporación de la innovación en nuestro país".
Los fármacos innovadores contra el cáncer
Según el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), el doctor Juan Jesús Cruz, "no hay duda del creciente retraso en la incorporación de fármacos innovadores dentro del SNS, aunque es algo que habitualmente se soslaya con el procedimiento de uso compasivo". Además, "existen claras diferencias de acceso a estos medicamentos entre unas comunidades autónomas y otras, e incluso entre distintos hospitales de un mismo territorio", añade. "El límite a la capacidad de prescripción del médico viene dado por el hecho de que un determinado fármaco esté financiado o no en uno u otro servicio de salud, aunque siempre ha de estar accesible desde el punto de vista legal. Los políticos deberían aclarar hasta dónde se puede llegar".
El experto habla de que "quizás el SNS debiera destinar una partida económica concreta a las innovaciones oncológicas en función de la incidencia actual y futura de los tumores, aunque es francamente difícil hacer cualquier cálculo de este tipo en España". Por el momento, el gasto farmacéutico oncológico "apenas representa el 7 por ciento del total", añade. En este contexto, la SEOM se ha comprometido a hacer un exhaustivo seguimiento de este tipo de fármacos en nuestro país con el único objetivo de que lleguen lo antes posible a los pacientes que los necesitan tras su aprobación por parte de la EMEA. "Creemos que hay muchas otras cosas que se pueden recortar en nuestro sistema sanitario antes que la innovación farmacológica".
La compra centralizada y la incorporación de tecnologías sanitarias
La incorporación de nuevas tecnologías sanitarias "se ve limitada en España por criterios cortoplacistas de valoración del precio que se están implantando en los nuevos sistemas de compra centralizada", ha apuntado Margarita Alfonsel, secretaria general de FENIN. Se dejan en segundo plano aspectos tales como "la mejora de la calidad de vida de los pacientes, la visión global del ciclo de la enfermedad o el ahorro de costes indirectos, fundamentales todos ellos para alcanzar la eficiencia que se busca en el SNS", añade. La tecnología sanitaria "reduce la necesidad de recursos económicos y humanos porque potencia las mejoras en los procesos de la atención sanitaria".
Las expectativas de FENIN en relación con el desarrollo de los planteamientos que sobre este aspecto se incluyen en el RDL 16/2012 se dirigen a que la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS "disponga de estructuras que identifiquen criterios de evaluación homogéneos y bien definidos en el marco de un sistema transparente donde se tenga conocimiento claro del proceso", afirma la experta. En este contexto, "parece evidente la participación de la industria en la disposición de información de valor sobre coste-eficiencia de las tecnologías objeto de valoración". Es por ello que FENIN se ofrece para "colaborar activamente en la toma de decisiones de interés para la disposición de nuevas tecnologías sanitarias".
Hasta el momento, las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de nuestro país "se han venido centrando en la recopilación, evaluación y síntesis de la investigación existente y, en algunas ocasiones, han generado nuevo conocimiento o han financiado proyectos de investigación", explica la secretaria general de FENIN. Sin embargo, sus informes "no son vinculantes con las decisiones adoptadas con respecto a la cobertura de una determinada tecnología o su inclusión en la cartera de servicios". Para el sector "es importante que haya una mayor coordinación entre ellas con los objetivos de evitar duplicidades en los estudios y mejorar la colaboración con otras instituciones internacionales".
En definitiva, FENIN quiere que se lleve a cabo "una incorporación eficiente de la innovación tecnológica". Para ello "es necesario que los procesos de evaluación se establezcan de manera estructurada, con criterios explícitos y objetivos, y que las decisiones se adopten de forma coordinada en todo el territorio nacional para optimizar los recursos disponibles, con un reconocimiento mutuo entre agencias", afirma. "La participación de las empresas contribuiría a impulsar la transparencia de dichos procesos". También es importante que los tiempos de evaluación "sean conocidos previamente. No olvidemos que la incertidumbre es uno de los elementos más negativos para el diseño de estrategias empresariales", concluye.
Documentación y fuentes
1. Mercedes Vinuesa, directora general de Salud Pública y Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad.
2. Agustín Rivero, director general de Cartera Básica del SNS y Farmacia.
3. Jaume Puig-Junoy, profesor del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra (Barcelona).
4. José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
5. Margarita Alfonsel, secretaria general de FENIN.
6. Juan Jesús Cruz, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
7. Farmaindustria.
8. Regina Múzquiz, directora de Relaciones Institucionales de PharmaMar.
9. EL MÉDICO INTERACTIVO.
En la actualidad, "casi la mitad de los países de la Unión Europea requieren una evaluación económica para financiar y/o poner precio a las innovaciones", señala este experto. En España, sin embargo, "este interés ha sido más formal que real". A pesar de que la experiencia en el requerimiento de evidencia sobre la relación coste-efectividad cuenta con dos décadas de andadura en el ámbito internacional, "la política nacional de toma de decisiones de precio y reembolso de los nuevos medicamentos –y muy especialmente de los que son gestionados por la farmacia hospitalaria- apenas ha ganado en objetividad y transparencia". De cara al futuro, "conviene centrarse en qué, cuándo y cómo evaluar, y no encallarse en quién debe hacerlo".
Con respecto al papel que deben desempeñar las comunidades en la evaluación de la innovación sanitaria, parece estar fuera de toda duda que "quien financia y gestiona el SNS ha de tener un rol activo y alguna responsabilidad en las decisiones que en el futuro puedan emanar de una evaluación dirigida a la financiación selectiva", afirma el experto. "La ausencia de un sistema estatal ha llevado a muchos gobiernos autonómicos a desarrollar instrumentos propios que, en algunos casos, constituyen barreras indiscriminadas a la adopción de la innovación, pero se empiezan a contemplar algunos criterios afinados para evaluar y valorar la mejor evidencia científica disponible. Habría que difundir las mejores experiencias".
Las expectativas del profesor Puig-Junoy en relación con el desarrollo del Real Decreto Ley 16/2012 apuntan hacia "la adopción de un sistema de evaluación de prestaciones –y no sólo de innovaciones- que garantice el acceso a los tratamientos más necesarios y coste-efectivos", tal y como ya ocurre en países de la talla de Reino Unido, Australia o Alemania, donde se cuenta con agencias evaluadoras de referencia a nivel internacional. "Resulta chocante que la reforma española únicamente haya traído consigo, por el momento, la implementación de meros recortes, como es el caso de la desfinanciación de más de 400 fármacos, donde ha brillado por su ausencia cualquier aplicación de conocimiento científico", apunta.
Las terapias oncológicas también suelen someterse al filtro de la evaluación coste-efectiva en los sistemas más desarrollados, sin por ello reconocer que tengan aspectos específicos. "Es criterio general aceptar en estos casos un coste por año de vida ganado más alto que en aquellos tratamientos que no corresponden a la etapa final de la vida, según la 'regla del rescate' (no abandonar a una persona grave), aunque también se les exigen mejores medidas de resultados clínicos –especialmente en lo que a supervivencia y calidad de vida se refiere- y suelen financiarse bajo contratos de riesgo compartido", señala el experto. No obstante, las opiniones en torno a la diferenciación de las innovaciones oncológicas son múltiples y variadas.
Desciende el nivel de acceso a fármacos innovadores en España
Según Farmaindustria, "las tensiones económicas y financieras no están favoreciendo la incorporación al mercado de algunas novedades terapéuticas, ni tampoco el acceso de los pacientes españoles a dichos fármacos en términos de equidad". Buena prueba de ello es que apenas el 2,7 por ciento de los medicamentos consumidos en los hospitales españoles hoy en día se corresponden con principios activos aprobados en los últimos tres años, frente al 5,8 por ciento de 2009. Asimismo, según el indicador WAIT de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica, España contaba en 2011 con uno de los más bajos niveles de acceso a fármacos innovadores del continente y con una de las más largas esperas.
En la patronal farmacéutica española están convencidos de que "no hay avance terapéutico que valga sin incorporación de la innovación", por lo que "el mantenimiento de la calidad y de la sostenibilidad financiera de la prestación farmacéutica pública española debe ser un objetivo común de todos los agentes involucrados en el sector sanitario, sin perder de vista en ningún momento a los pacientes". Esto no es lo que está ocurriendo con algunas de las iniciativas puestas en marcha en determinadas comunidades autónomas, que "dificultan el acceso de muchos ciudadanos a las innovaciones terapéuticas, restringen la oferta de medicamentos financiados por el SNS y rompen la unidad del mercado nacional".
Determinar y clasificar la innovación, una asignatura pendiente
El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda, ve necesario "un amplio debate profesional y social que permita establecer el verdadero contexto de la innovación real en nuestro país". Ésta puede darse, por ejemplo, "cuando un determinado fármaco aporta beneficios al paciente en comparación con las otras opciones disponibles o cuando permite tratar patologías para las que no existía nada previamente". Quizás la mayor deficiencia del sistema sea precisamente "su capacidad para determinar y clasificar la innovación", por lo que "habría que definir cuanto antes las garantías del SNS para asegurar el acceso a medicamentos verdaderamente innovadores". Precisamente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) está trabajando en la elaboración de una metodología para definir qué es y qué no es innovación, con el objetivo de hacer que la decisión de precio sea más objetiva.
Hace pocos años, España "se encontraba entre los países que más rápidamente incorporaban los fármacos oncológicos al sistema sanitario –lo que probablemente pudiera hacerse extensible al resto de medicamentos-, con una media de tiempo de dos años transcurridos desde que se podían usar en el primer país europeo hasta que su utilización en el nuestro era una realidad", afirma el experto. "Aunque nos hayamos alejado de los puestos de cabeza en los últimos tiempos, es indudable que hemos disminuido ese plazo, si bien es cierto que todavía nos encontramos lejos de los 180 días recomendados", añade. En cualquier caso, "no se puede negar la existencia de un 'limbo de medicamentos' a la espera de evaluación para sus posibles condiciones de financiación".
Los estándares que rigen la entrada de una innovación farmacológica en la financiación pública "están claros desde hace mucho tiempo", señala José Luis Poveda. "Se trata de asegurar la eficacia en el escenario de la investigación clínica; la efectividad en la práctica clínica habitual y frente al estándar de tratamiento; y la seguridad y la eficiencia (medida como coste-efectividad incremental y años de vida ajustados por calidad), todo ello en términos comparativos y con criterios definidos, explícitos y transparentes", afirma. Estos criterios "deben ser los mismos para todos los medicamentos". La diferenciación debe venir dada "por el grado de innovación real y no por la categoría terapéutica de la molécula".
La SEFH, a través del grupo GENESIS, se ha pronunciado repetidamente a favor de un "procedimiento único, transparente y participativo con el que llevar a cabo la evaluación de medicamentos, lo que debería traducirse en un criterio único de registro, financiación y fijación de precio", afirma el experto. No cabe duda de que "las comunidades autónomas tienen que participar en dicho proceso", motivo por el cual la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) las ha incorporado al recién creado Grupo de Posicionamiento Terapéutico. "También debería haber espacio aquí para aquellas sociedades científicas y grupos de expertos que puedan aportar metodología y resultados desde el conocimiento de la realidad asistencial".
En busca de la utilidad real de los nuevos fármacos
El Ministerio de Sanidad "es partidario de introducir todos los medicamentos innovadores, sobre todo si se trata de fármacos para patologías graves y/o que producen grandes dependencias", ha explicado Agustín Rivero, director general de Cartera Básica del SNS y Farmacia. Sin embargo, estas nuevas moléculas "requieren un estudio detallado para conocer su utilidad real", añade. A partir de ahora esto se va a hacer "en función del posicionamiento terapéutico, la evaluación coste-efectividad y los ensayos clínicos que hay detrás, antes de llegar finalmente a la CIPM".
A la hora de valorar si un determinado medicamento innovador debe ser financiado o no, el experto considera que "la Administración sanitaria y la industria farmacéutica deben hacer un esfuerzo conjunto por llegar a acuerdos para que ese fármaco sea introducido definitivamente en el sistema a un precio menor o para compartir riesgos entre ambos agentes". Según datos del Ministerio de Sanidad, los precios de estas nuevas moléculas pueden ir desde los 30.000 hasta los 450.000 euros por paciente y año, dependiendo de la patología de la que se trate en cada caso. "Lo que está claro es que el medicamento tiene que entrar en el mercado, sobre todo en el caso de enfermedades tan graves como el cáncer".
Gracias a la recién creada red de agencias de evaluación, las comunidades autónomas "pueden participar en el posicionamiento terapéutico de las moléculas innovadoras", explica Agustín Rivero. Según este nuevo procedimiento, que ya está en marcha, la AEMPS hace un estudio previo que posteriormente traslada a las dos agencias autonómicas con más experiencia en la patología a la que va dirigido el fármaco a evaluar. Tras hacer éstas sus alegaciones y/o sugerencias, la AEMPS redacta un informe final con el que "pretendemos que no haya más evaluaciones y el nuevo medicamento quede aprobado y disponible en todo el territorio nacional", afirma.
Uno de los elementos a definir para este nuevo sistema de evaluación de medicamentos innovadores es la metodología de trabajo: "queremos que el procedimiento sea sencillo y que esté a cargo de profesionales con amplia experiencia en este tipo de moléculas para no alargarlo demasiado en el tiempo", recalca el experto. A diferencia del NICE británico, donde el plazo máximo es de un año, en España "vamos a intentar centrarnos en aspectos muy concretos y específicos para no superar los tres meses de trabajo", afirma. Con todo esto "se cerraría el desarrollo del Real Decreto 16/2012 en lo que a evaluación de fármacos se refiere y quedaría cubierta una demanda generalizada del sector".
En el mes de mayo, la Comisión de Farmacia fijaba y presentaba la metodología de los denominados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), que comenzaban a aplicarse con los nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas inglesas) a partir de ese momento. Tal y como quería la Dirección General de Cartera Básica del SNS y Farmacia, y en contra del criterio de las comunidades autónomas y de la AEMPS, dicho documento no aportaría información económica hasta después de la fijación de precio, momento en el que las 17 autonomías tendrían que dar el visto bueno definitivo a su contenido. Todo el proceso de evaluación y fijación de precio debería durar 118 días. Además, los nuevos medicamentos serán sometidos a un sistema de seguimiento durante un año para determinar si los resultados que se obtienen con su uso se ajustan a lo establecido en la ficha técnica. Los costes de estos seguimientos serían asumidos por las compañías farmacéuticas propietarias de los fármacos.
Los IPT deben iniciarse cuanto antes
"Desde marzo de 2012, el Ministerio de Sanidad no publica las resoluciones de la CIPM y, por tanto, no podemos saber el tiempo que están tardando los medicamentos en incorporarse de forma efectiva al mercado tras la aprobación de la EMA", ha apuntado Regina Múzquiz, directora de Relaciones Institucionales de PharmaMar. "La clave está en iniciar la elaboración de los IPT y demás estudios fármaco-económicos en el mismo momento en el que se disponga de la opinión positiva de la EMA".
Según esta experta, "no disponemos de estándares bien definidos que rijan la entrada de una innovación farmacológica en la financiación pública". Aunque la normativa vigente establece una serie de criterios más bien generales, éstos "nunca han sido desarrollados ni concretados", explica. "En ocasiones, esto genera cierta indefensión en las compañías farmacéuticas, que ven cómo se rechaza la financiación de alguno de sus productos sin conocerse de forma precisa las razones de dicha negativa", añade. Sin duda alguna, "los estándares más adecuados deben combinar la garantía del principio de equidad para todos los ciudadanos con la máxima eficiencia en la utilización de los recursos sanitarios".
Las comunidades autónomas "tienen que participar muy activamente en aquellos órganos en los que se adoptan las decisiones relevantes de política farmacéutica", a juicio de Regina Múzquiz. Asimismo, "los integrantes de los grupos en los que se debate sobre aspectos técnicos, clínicos o fármaco-económicos deberían ser elegidos en función de su cualificación y experiencia profesional, y no en base a criterios de territorialidad", recalca. Con respecto al desarrollo de los planteamientos sobre evaluación de medicamentos que se incluyen en el Real Decreto-Ley 16/2012, la experta considera "un gran avance" la creación del Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del SNS, de carácter científico-técnico.
En este contexto, la experta está a favor de que se haga algún tipo de diferenciación entre las innovaciones farmacológicas oncológicas y las del resto de especialidades. En el caso del cáncer, "estamos hablando de un conjunto de patologías caracterizadas por una muy elevada tasa de mortalidad hasta hace pocos años, donde se ha demostrado de forma clara y rotunda que la investigación y desarrollo de nuevos fármacos ha mejorado sustancialmente la supervivencia de los pacientes, con una calidad de vida muy razonable en muchos casos", explica. Independientemente de esto, "corremos el riesgo de que la actual situación de crisis económica acabe desvirtuando el proceso de incorporación de la innovación en nuestro país".
Los fármacos innovadores contra el cáncer
Según el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), el doctor Juan Jesús Cruz, "no hay duda del creciente retraso en la incorporación de fármacos innovadores dentro del SNS, aunque es algo que habitualmente se soslaya con el procedimiento de uso compasivo". Además, "existen claras diferencias de acceso a estos medicamentos entre unas comunidades autónomas y otras, e incluso entre distintos hospitales de un mismo territorio", añade. "El límite a la capacidad de prescripción del médico viene dado por el hecho de que un determinado fármaco esté financiado o no en uno u otro servicio de salud, aunque siempre ha de estar accesible desde el punto de vista legal. Los políticos deberían aclarar hasta dónde se puede llegar".
El experto habla de que "quizás el SNS debiera destinar una partida económica concreta a las innovaciones oncológicas en función de la incidencia actual y futura de los tumores, aunque es francamente difícil hacer cualquier cálculo de este tipo en España". Por el momento, el gasto farmacéutico oncológico "apenas representa el 7 por ciento del total", añade. En este contexto, la SEOM se ha comprometido a hacer un exhaustivo seguimiento de este tipo de fármacos en nuestro país con el único objetivo de que lleguen lo antes posible a los pacientes que los necesitan tras su aprobación por parte de la EMEA. "Creemos que hay muchas otras cosas que se pueden recortar en nuestro sistema sanitario antes que la innovación farmacológica".
La compra centralizada y la incorporación de tecnologías sanitarias
La incorporación de nuevas tecnologías sanitarias "se ve limitada en España por criterios cortoplacistas de valoración del precio que se están implantando en los nuevos sistemas de compra centralizada", ha apuntado Margarita Alfonsel, secretaria general de FENIN. Se dejan en segundo plano aspectos tales como "la mejora de la calidad de vida de los pacientes, la visión global del ciclo de la enfermedad o el ahorro de costes indirectos, fundamentales todos ellos para alcanzar la eficiencia que se busca en el SNS", añade. La tecnología sanitaria "reduce la necesidad de recursos económicos y humanos porque potencia las mejoras en los procesos de la atención sanitaria".
Las expectativas de FENIN en relación con el desarrollo de los planteamientos que sobre este aspecto se incluyen en el RDL 16/2012 se dirigen a que la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS "disponga de estructuras que identifiquen criterios de evaluación homogéneos y bien definidos en el marco de un sistema transparente donde se tenga conocimiento claro del proceso", afirma la experta. En este contexto, "parece evidente la participación de la industria en la disposición de información de valor sobre coste-eficiencia de las tecnologías objeto de valoración". Es por ello que FENIN se ofrece para "colaborar activamente en la toma de decisiones de interés para la disposición de nuevas tecnologías sanitarias".
Hasta el momento, las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de nuestro país "se han venido centrando en la recopilación, evaluación y síntesis de la investigación existente y, en algunas ocasiones, han generado nuevo conocimiento o han financiado proyectos de investigación", explica la secretaria general de FENIN. Sin embargo, sus informes "no son vinculantes con las decisiones adoptadas con respecto a la cobertura de una determinada tecnología o su inclusión en la cartera de servicios". Para el sector "es importante que haya una mayor coordinación entre ellas con los objetivos de evitar duplicidades en los estudios y mejorar la colaboración con otras instituciones internacionales".
En definitiva, FENIN quiere que se lleve a cabo "una incorporación eficiente de la innovación tecnológica". Para ello "es necesario que los procesos de evaluación se establezcan de manera estructurada, con criterios explícitos y objetivos, y que las decisiones se adopten de forma coordinada en todo el territorio nacional para optimizar los recursos disponibles, con un reconocimiento mutuo entre agencias", afirma. "La participación de las empresas contribuiría a impulsar la transparencia de dichos procesos". También es importante que los tiempos de evaluación "sean conocidos previamente. No olvidemos que la incertidumbre es uno de los elementos más negativos para el diseño de estrategias empresariales", concluye.
Documentación y fuentes
1. Mercedes Vinuesa, directora general de Salud Pública y Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad.
2. Agustín Rivero, director general de Cartera Básica del SNS y Farmacia.
3. Jaume Puig-Junoy, profesor del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra (Barcelona).
4. José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
5. Margarita Alfonsel, secretaria general de FENIN.
6. Juan Jesús Cruz, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
7. Farmaindustria.
8. Regina Múzquiz, directora de Relaciones Institucionales de PharmaMar.
9. EL MÉDICO INTERACTIVO.
LA INCORPORACIÓN DE LAS TIC EN EL SNS, OTRO TIPO DE INNOVACIÓN
Queremos impulsar todas las estrategias de innovación que hay en marcha conjuntamente con las comunidades autónomas", ha apuntado Mercedes Vinuesa, directora general de Salud Pública y Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad. La interoperabilidad plena de la tarjeta sanitaria, de la historia clínica y de la receta electrónica dentro del SNS, y todos los proyectos relacionados con el abordaje de la cronicidad, son las prioridades de este departamento ministerial. En todo esto "tratamos de buscar el valor añadido de la tecnología en términos de eficiencia, de calidad y de prestación de servicios".
PLa receta electrónica interoperable es quizás el proyecto en el que más hincapié se está haciendo desde el Ministerio: "vamos a iniciar la fase de pilotaje en unos pocos días, esperando que la interconexión autonómica sea una realidad en 2014", anuncia la experta. De este modo, "cuando se prescriba un determinado fármaco en un servicio de salud concreto, aquél podrá ser dispensado en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional sin ningún problema", explica. "Esto ahorrará consultas médicas innecesarias, facilitará la labor de las boticas y mejorará el acceso a los medicamentos por parte de los ciudadanos, al mismo tiempo que se propiciará la extensión de este tipo de iniciativas a todas las regiones españolas".
En el ámbito europeo, España lidera el mayor proyecto en eSalud e interoperabilidad que existe hasta el momento (epSOS). Su objetivo es mejorar la atención sanitaria de los ciudadanos de la Unión Europea cuando están fuera de su país de residencia, de tal manera que los profesionales sanitarios de cualquier Estado miembro puedan acceder a sus datos médicos sin ningún problema. "Hemos sido pioneros en el desarrollo de la historia clínica interoperable, alcanzando los 16 millones y medios de registros conectados en el momento actual", apunta Mercedes Vinuesa. "La estructura propia de nuestro país, con 17 servicios de salud, ha contribuido al impulso de cohesión que han formalizado las comunidades autónomas en este ámbito".
El abordaje de la cronicidad es otro gran ámbito en el que se están empezando a desarrollar varios proyectos de innovación, destacando especialmente el relativo a la discriminación de grupos de población con una serie de características concretas. "Tenemos que desarrollar una serie de sistemas que nos permitan acercar y adaptar nuestra Sanidad a las necesidades de cada ciudadano, y muy especialmente a las de los pacientes crónicos", señala la experta. Para ello, "es imprescindible contar con tecnologías analizadas y validadas tanto por pacientes como por profesionales", añade. En este contexto, se contemplan herramientas tales como las aplicaciones móviles o la atención telemática, entre otras.
PLa receta electrónica interoperable es quizás el proyecto en el que más hincapié se está haciendo desde el Ministerio: "vamos a iniciar la fase de pilotaje en unos pocos días, esperando que la interconexión autonómica sea una realidad en 2014", anuncia la experta. De este modo, "cuando se prescriba un determinado fármaco en un servicio de salud concreto, aquél podrá ser dispensado en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional sin ningún problema", explica. "Esto ahorrará consultas médicas innecesarias, facilitará la labor de las boticas y mejorará el acceso a los medicamentos por parte de los ciudadanos, al mismo tiempo que se propiciará la extensión de este tipo de iniciativas a todas las regiones españolas".
En el ámbito europeo, España lidera el mayor proyecto en eSalud e interoperabilidad que existe hasta el momento (epSOS). Su objetivo es mejorar la atención sanitaria de los ciudadanos de la Unión Europea cuando están fuera de su país de residencia, de tal manera que los profesionales sanitarios de cualquier Estado miembro puedan acceder a sus datos médicos sin ningún problema. "Hemos sido pioneros en el desarrollo de la historia clínica interoperable, alcanzando los 16 millones y medios de registros conectados en el momento actual", apunta Mercedes Vinuesa. "La estructura propia de nuestro país, con 17 servicios de salud, ha contribuido al impulso de cohesión que han formalizado las comunidades autónomas en este ámbito".
El abordaje de la cronicidad es otro gran ámbito en el que se están empezando a desarrollar varios proyectos de innovación, destacando especialmente el relativo a la discriminación de grupos de población con una serie de características concretas. "Tenemos que desarrollar una serie de sistemas que nos permitan acercar y adaptar nuestra Sanidad a las necesidades de cada ciudadano, y muy especialmente a las de los pacientes crónicos", señala la experta. Para ello, "es imprescindible contar con tecnologías analizadas y validadas tanto por pacientes como por profesionales", añade. En este contexto, se contemplan herramientas tales como las aplicaciones móviles o la atención telemática, entre otras.
:: El Médico Interactivo :: La incorporación de la innovación en el SNS o el arte de evaluar medicamentos y tecnologías sanitarias
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