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Institutos Nacionales de la Salud
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Un fármaco para la psoriasis da buenos resultados con la diabetes tipo 1
Traducido del inglés: viernes, 25 de octubre, 2013
Por Gabriel Miller
NUEVA YORK (Reuters Health) - Alefacept, una proteína de fusión aprobada por la FDA para tratar la psoriasis con placas, preservó la función beta en los pacientes con diabetes tipo 1 en un ensayo clínico de fase II.
El estudio controlado y a doble ciego no alcanzó el resultado primario: una variación significativa desde el inicio en el área bajo la curva (ABC) medio de la concentración del péptido C en dos horas a 12 meses. Pero hubo cambios significativos en los resultados secundarios importantes.
"Los investigadores optaron por utilizar la respuesta del péptido C a dos, en lugar de cuatro horas. Si se analiza la respuesta a cuatro horas que se realizó al inicio y los 12 meses, se puede observar un efecto significativo", dijo por e-mail el endocrinólogo Kevan Herold, subdirector de ciencia traslacional del Centro de Investigación Clínica de Yale, Connecticut.
"Además, los otros datos respaldan esta conclusión, ya que disminuyó el uso de insulina y la frecuencia de la hipoglucemia. De modo que diría que este estudio tuvo un resultado positivo", agregó Herold, que no participó de la investigación.
La reducción estadísticamente significativa de las hipoglucemias es clínicamente relevante, según indicó el doctor Bart Keymeulen, director médico de la Clínica de Diabetes del Hospital Universitario de Bruselas, Bélgica.
"Mi conclusión es que la terapia experimental preservó la función residual de las células beta y estuvo asociada con una reducción de la frecuencia de las hipoglucemias con concentraciones de HbA1c similares, un indicador de control de la glucosa", dijo por e-mail Keymeulen, que no participó del estudio.
"La reducción de las hipoglucemias es un resultado sólido con importancia clínica", agregó.
Los pacientes tenían entre 12 y 35 años y les habían diagnosticado diabetes tipo 1 en los últimos 100 días. Tenían por lo menos un anticuerpo relacionado con la diabetes y un valor pico estimulado del péptido C de más de 0,2 nmol/L en una prueba mixta de tolerancia a la comida.
Al azar, 33 recibieron dos tratamientos de 12 semanas con 15 mg de alefacept semanales por vía intramuscular, separados con un intervalo de 12 semanas, mientras que otros 16 recibieron un placebo (grupo control).
En el grupo tratado con alefacept, el aumento del ABC del péptido C en dos horas fue de 0,015 nmol/L a los 12 meses, versus una reducción promedio de 0,115 nmol/L en el grupo control (p=0,065). Aun así, la variación del ABC medio del péptido C en cuatro horas fue significativo (p=0,019). El aumento promedio con alefacept fue de 0,015 nmol/L versus una reducción de -0,156 nmol/L in con el placebo.
El uso de insulina a los 12 meses fue mayor en el grupo control que en el grupo tratado con alefacept.
Los usuarios de alefacept también notificaron menos hipoglucemias (10,9 por persona por año, versus 17,3 en el grupo control (p<0 p=""> El ensayo continuará hasta la primavera del 2014, según adelantó el autor principal, doctor Mark Rigby, de Indiana University. "Si seguimos obteniendo resultados positivos tan robustos a los dos años, tendríamos que realizar un estudio más grande para replicarlos", dijo Rigby.
"También sumaríamos otra terapia que ayude a producir más cantidad de insulina", agregó.
La revista Lancet Diabetes & Endocrinology publicó los resultados completos del estudio.
FUENTE: Lancet Diabetes & Endocrinology, 2013.
NUEVA YORK (Reuters Health) - Alefacept, una proteína de fusión aprobada por la FDA para tratar la psoriasis con placas, preservó la función beta en los pacientes con diabetes tipo 1 en un ensayo clínico de fase II.
El estudio controlado y a doble ciego no alcanzó el resultado primario: una variación significativa desde el inicio en el área bajo la curva (ABC) medio de la concentración del péptido C en dos horas a 12 meses. Pero hubo cambios significativos en los resultados secundarios importantes.
"Los investigadores optaron por utilizar la respuesta del péptido C a dos, en lugar de cuatro horas. Si se analiza la respuesta a cuatro horas que se realizó al inicio y los 12 meses, se puede observar un efecto significativo", dijo por e-mail el endocrinólogo Kevan Herold, subdirector de ciencia traslacional del Centro de Investigación Clínica de Yale, Connecticut.
"Además, los otros datos respaldan esta conclusión, ya que disminuyó el uso de insulina y la frecuencia de la hipoglucemia. De modo que diría que este estudio tuvo un resultado positivo", agregó Herold, que no participó de la investigación.
La reducción estadísticamente significativa de las hipoglucemias es clínicamente relevante, según indicó el doctor Bart Keymeulen, director médico de la Clínica de Diabetes del Hospital Universitario de Bruselas, Bélgica.
"Mi conclusión es que la terapia experimental preservó la función residual de las células beta y estuvo asociada con una reducción de la frecuencia de las hipoglucemias con concentraciones de HbA1c similares, un indicador de control de la glucosa", dijo por e-mail Keymeulen, que no participó del estudio.
"La reducción de las hipoglucemias es un resultado sólido con importancia clínica", agregó.
Los pacientes tenían entre 12 y 35 años y les habían diagnosticado diabetes tipo 1 en los últimos 100 días. Tenían por lo menos un anticuerpo relacionado con la diabetes y un valor pico estimulado del péptido C de más de 0,2 nmol/L en una prueba mixta de tolerancia a la comida.
Al azar, 33 recibieron dos tratamientos de 12 semanas con 15 mg de alefacept semanales por vía intramuscular, separados con un intervalo de 12 semanas, mientras que otros 16 recibieron un placebo (grupo control).
En el grupo tratado con alefacept, el aumento del ABC del péptido C en dos horas fue de 0,015 nmol/L a los 12 meses, versus una reducción promedio de 0,115 nmol/L en el grupo control (p=0,065). Aun así, la variación del ABC medio del péptido C en cuatro horas fue significativo (p=0,019). El aumento promedio con alefacept fue de 0,015 nmol/L versus una reducción de -0,156 nmol/L in con el placebo.
El uso de insulina a los 12 meses fue mayor en el grupo control que en el grupo tratado con alefacept.
Los usuarios de alefacept también notificaron menos hipoglucemias (10,9 por persona por año, versus 17,3 en el grupo control (p<0 p=""> El ensayo continuará hasta la primavera del 2014, según adelantó el autor principal, doctor Mark Rigby, de Indiana University. "Si seguimos obteniendo resultados positivos tan robustos a los dos años, tendríamos que realizar un estudio más grande para replicarlos", dijo Rigby.
"También sumaríamos otra terapia que ayude a producir más cantidad de insulina", agregó.
La revista Lancet Diabetes & Endocrinology publicó los resultados completos del estudio.
FUENTE: Lancet Diabetes & Endocrinology, 2013.
Reuters Health
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