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FÁRMACO | Defectos congénitos

¿Qué sabemos de la talidomida?

• Arranca en Madrid el juicio de los afectados por este fármaco hace medio siglo
• La asociación AVITE sienta en el banquillo a los laboratorios Grünenthal
• Le contamos las claves para entender la historia de este 'fármaco maldito'

María Valerio | Ángeles López | Madrid

Actualizado lunes 14/10/2013 09:00 horas

1. ¿Qué es la talidomida? Es un fármaco sedante e hipnótico que se introdujo en el mercado mundial en 1957 (en España llegaría más tarde) para tratar la ansiedad, el insomnio y las náuseas y vómitos en mujeres embarazadas. El laboratorio fabricante, Chemie Grünenthal, lo comercializaba ya en 48 países de Europa y África, así como en Japón, Australia y Candá apenas dos años más tarde. En EEUU, sin embargo, la supervisora de la agencia del medicamento (FDA), la doctora Frances Oldham, se negó a darle el visto bueno a la espera de tener más datos sobre su seguridad. Apenas un par de años más tarde, las malformaciones congénitas que comenzaron a detectarse en Europa y el resto del mundo le dieron la razón.
2. ¿Cuándo se descubrió el problema? En 1962, el pediatra alemán Widukind Lenz publicó un trabajo alertando de la posible relación entre la ingesta del fármaco durante los primeros meses de embarazo y las malformaciones en los hijos de aquellas mujeres. Concretamente, los hijos de la talidomida nacían con graves malformaciones, sobre todo en los brazos y antebrazos. La unión directa de las manos a los hombros, que les daba un aspecto semejante a las aletas de una foca, dio pie a que se denominase 'focomelia', aunque no eran los únicos defectos relacionados con el medicamento, que también ocasionó problemas en órganos internos.
3. ¿Cuándo se retiró del mercado? Los hallazgos del doctor Lenz provocaron su inmediata retirada en 1962, en Alemania y posteriormente en el resto de países (en España fue en 1963), con un balance que el pediatra alemán estimaba en al menos unos 3.900 afectados (con evidencias claras de exposición) a los que habría que sumar casi 2.000 víctimas mortales porque Lenz calculó que la mortalidad infantil en el primer año de vida en menores expuestos a la talidomida durante la gestación era del 40%.
4. ¿Cuántos afectados hay? Aunque algunos estudios elevan la cifra de afectados en toda Europa a unos 8.000-10.000 personas, los especialistas reconocen las dificultades para dar una cifra exacta. Como explica en un artículo en la revista 'Medicina Clínica' la doctora María Luis Martínez Frías, directora del Centro de Investigación sobre Anomalías Congénitas (CIAC), antes de establecer una relación causa-efecto hay que tener claro que no todos los tipos de malformaciones detectadas en niños expuestos a un agente teratógeno (capaz de generar daños en el feto) son necesariamente producidas por ese agente. Además, hay que descartar que los defectos congénitos sean de causa génica, cromosómica o por otros factores ambientales de riesgo, pues hay que tener en cuenta que entre el 3 y el 6% de las personas tienen un riesgo de que sus hijos nazcan con defectos congénitos.
5. ¿Todas las mujeres tuvieron niños afectados? Según demostró el profesor Lenz hace 50 años, el periodo exacto en el que la talidomida produce alteraciones en el desarrollo de las extremidades del feto es el comprendido entre los días 38 y 47 contando desde el primer día de la última regla. En cambio, no se observaron personas afectadas después de los días 48-49 (coincidiendo con un embrión de cinco semanas).
6. ¿Para qué se usa hoy la talidomida? A pesar de esta terrible experiencia, este fármaco se sigue utilizando con estictos controles ya que en los últimos 40 años se han identificado propiedades diversas: sedante no barbitúrico, antiinflamatorio, etc. Así, en 1979, se empezó a usar para el tratamiento del síndrome de Behçet (una enfermedad reumática crónica) y, a partir de 1988, para la enfermedad de injerto contra huesped. Hace 20 años, se describieron por primera vez sus propiedades antiangiogénicas, comprobándose resultados favorables en el mieloma múltiple. Además, es un tratamiento útil contra la lepra. "Se ha reintroducido con indicaciones precisas y con una contraindicación clara en el embarazo", aclara el doctor Miguel del Campo, especialista en Genética Humana del Hospital Vall d'Hebrón de Barcelona.
7. ¿Qué lecciones enseñó? Hasta ese momento se consideraba que la placenta era una barrera impenetrable que protegía al embrión de cualquier agente externo. A partir de la talidomida, los investigadores descubrieron que algunos fármacos y otras sustancias podían atravesarla y alterar el desarrollo embrionario, lo que cambió radicalmente la percepción y el uso de medicamentos durante el embarazo. Además, como destaca la doctora Martínez-Frías en su artículo, este fármaco obligó a reforzar los estudios epidemiológicos sobre anomalías congénitas, endureció las normativas sobre comercialización de fármacos y motivó la puesta en marcha de registros internacionales de recién nacidos con defectos. "Supuso el pistoletazo de salida de la investigación sobre teratología [anomalías congénitas]", añade el doctor del Campo. La talidomida, apunta, supuso un punto de inflexión en la demostración de que una sustancia segura para adultos podía no serlo en mujeres embarazadas.