La FDA aprueba una prueba de VPH como evaluación inicial del cáncer de cuello uterino

Detecta la presencia de cepas de alto riesgo del virus que se cree que causa la enfermedad

Traducido del inglés: viernes, 25 de abril, 2014

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JUEVES, 24 de abril de 2014 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó el jueves una prueba del virus del papiloma humano (VPH) como primer paso de la evaluación del cáncer de cuello uterino para las mujeres de a partir de 25 años de edad.

"La aprobación de hoy ofrece a las mujeres y a los médicos una nueva opción para la evaluación del cáncer de cuello uterino", comentó en un comunicado de prensa de la FDA Alberto Gutiérrez, director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro y Salud Radiológica del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Se cree que el VPH, un virus de transmisión sexual, provoca la mayoría de casos de cáncer de cuello uterino. Ciertas cepas, como el VPH 16 y 18, se vinculan con mayor firmeza con estos tumores. El virus también provoca verrugas genitales en ambos sexos, y ciertos cánceres de cabeza y cuello.

Roche Molecular Systems Inc. realiza la prueba del VPH cobas. A las mujeres que obtengan un resultado positivo en la prueba de las dos cepas de alto riesgo (16 y 18) se les pediría que realicen una colposcopia. Esto requiere el uso de un dispositivo que permite a un médico tener una visión clara de la vulva, la vagina y el cuello uterino y tomar una muestra para realizar más pruebas.

A las mujeres que no tienen el VPH 16 o 18, pero tienen otros tipos de alto riesgo del virus se les realizaría un frotis de Papanicolaou para ver si es necesaria una colposcopia, dijo la FDA.

Una experta se alegró de la aprobación de la prueba.

La Dra. Jill Rabin, jefa de uroginecología del Centro Médico Judío de Long Island en Hyde Park, Nueva York, calificó la aprobación de la FDA como "muy emocionante".

Pero moderó su entusiasmo con "algunos inconvenientes", indicando que "en muchos casos una infección con el VPH se puede resolver por sí sola". Rabin también enfatizó que "la mayoría, aunque no todos, los casos de cáncer de cuello uterino son provocados por el VPH", de modo que la prueba no es infalible.

Los datos que la FDA revisó para tomar su decisión provinieron de un ensayo que contó con más de 47,000 mujeres.

La FDA aprobó primero la prueba del VPH cobas en 2011, para su uso junto con o como seguimiento de un frotis de Papanicolaou. La aprobación del jueves se extiende al uso de la prueba como una "prueba conjunta" o como una evaluación inicial del cáncer de cuello uterino. Pero no modifica las directrices actuales de la evaluación del cáncer de cuello uterino.

Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., las mujeres deberían someterse a un frotis de Papanicolaou cada dos años a partir de los 21 años de edad. A partir de los 30 años de edad, las mujeres a las que se hayan realizado 3 frotis de Papanicolaou normales seguidos pueden hacer ahora uno cada 3 años. Las mujeres mayores de 65 años podrían dejar de realizar los frotis de Papanicolaou, pero deberían comentar la cuestión primero con su médico.

Normalmente, una infección con el VPH desaparece por sí sola y no resulta en problemas de salud. Pero aproximadamente el 10 por ciento de las mujeres infectadas con el VPH de alto riesgo contraen una infección persistente que podría ponerlas en riesgo de cáncer, señaló la FDA en el comunicado de prensa.

Se llegó a la aprobación de la FDA tras una votación unánime por parte del Panel de Microbiología del Comité Asesor de Dispositivos Médicos en marzo que concluyó con que la prueba era segura y efectiva como evaluación inicial del cáncer de cuello uterino.

El Dr. David Chelmow, presidente del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Virginia, testificó ante el panel de expertos y anotó que "las pruebas para el cáncer de cuello uterino han tenido un éxito inmenso en la reducción de la incidencia y las muertes por el cáncer de cuello uterino".

Chelmow, que representa al Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists), añadió que "el colegio respalda firmemente unas mayores mejoras para la evaluación del cáncer a través de la introducción de nuevos paradigmas como las pruebas del VPH para la detección primaria. La prueba del VPH como método primario de exploración para el cáncer de cuello uterino es algo muy promisorio, y parece efectivo para explorar el cáncer de cuello uterino".

El Dr. Andrew Menzin, oncólogo ginecológico del Hospital de la Universidad de North Shore en Manhasset, Nueva York, comentó a HealthDay que "las pruebas del VPH han constituido un avance notable en la exploración del cáncer de cuello uterino".

Su mayor valor es ayudar a decidir si se necesita una colposcopia de seguimiento, dijo. "La idea de revertir el orden de las pruebas es un método para intentar refinar y minimizar la cantidad de las mujeres que se harán luego una colposcopia [sin necesidad]", explicó.

El hecho de qué los médicos acepten o no usar primero una prueba del VPH en lugar de un frotis de Papanicolaou dependerá de los datos de ensayos clínicos que lo respalden, y de que médicos y pacientes reciban educación al respecto, afirmó Menzin.

Anotó que las directrices actuales siguen favoreciendo el uso primero del frotis de Papanicolaou, "pero las directrices siguen evolucionando".

Hay dos vacunas aprobadas, Gardasil y Cervarix, que pueden proteger del VPH. Los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) de los EE. UU. recomiendan que todas las chicas y los chicos sean vacunados entre los 9 y los 11 años de edad.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Jill Rabin, M.D., chief, ambulatory care, obstetrics and gynecology, and head, urogynecology, Long Island Jewish Medical Center, New Hyde Park, N.Y.; David Chelmow, M.D., chair, department of obstetrics and gynecology, Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond; Andrew Menzin, M.D., gynecologic oncologist, North Shore University Hospital, Manhasset, N.Y.; April, 24, 2014, news release, U.S. Food and Drug Administration

HealthDay