El CHMP emite su opinión positiva para el uso de Esmya 5 mg para miomas uterinos
Esmya ha sido desarrollado por PregLem, una subsidiaria propiedad de Richter.
Gedeon Richter ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su opinión positiva a la ampliación de la indicación de Esmya (Acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos) como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos. Así, la opinión positiva del CHMP se reenviará a la Comisión Europea y la compañía espera que se amplíe su autorización de comercialización en Europa, con aplicación en todos los países de la Unión Europea, durante los próximos dos meses, desde la emisión de dicha opinión positiva.
La autorización inicial de Esmya 5 mg comprimidos fue otorgada para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La solicitud de la ampliación se ha basado en los resultados del estudio PEARL IV, que ha confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con Acetato de Ulipristal 5 mg y 10 mg en pacientes con miomas uterinos y sangrado abundante.
Esmya 5 mg contiene Acetato de Ulipristal, una molécula, activa oralmente, un modulador selectivo de los receptores de progesterona que bloquea, de forma reversible, los receptores de progesterona en los tejidos diana. El tratamiento intermitente repetido, de ciclos de tres meses de tratamiento de un comprimido oral diario, es efectivo para controlar el sangrado uterino, corregir la anemia, reducir el volumen del mioma y mejorar la calidad de vida de las pacientes.
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