Trasplante de piel generada por ingeniería tisular a un gran quemado

La Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas ha anunciado la realización del primer trasplante en España de piel humana autóloga generada por ingeniería de tejidos a una paciente con el 70 por ciento de la superficie corporal quemada.

Redacción. Madrid | 11/07/2016 12:28

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Preparación de la piel en el quirófano. (DM)

Andalucía ha realizado, de forma pionera en España, un trasplante de piel humana autóloga fabricada por ingeniería de tejidos en un gran quemado y bajo los estándares europeos de fabricación de medicamentos.

Bajo la coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, los equipos del Departamento de Histología de la Universidad de Granada, la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Complejo Hospitalario de Granada y la Unidad de Gestión Clínica de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del Hospital Virgen del Rocío han trabajado durante los últimos años para hacer una realidad esta intervención. Salvador Arias, director de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Complejo Hospitalario de Granada, ha liderado la investigación.

La novedad de este modelo de piel radica en dos elementos. Por un lado, se ha realizado con una nueva fórmula, incorporando en su fabricación agarosa -una sustancia química extraída de un alga marina no usada hasta ahora en cultivos de piel-, lo que ha mejorado la capacidad de adhesión y de sutura. Por otro, se ha empleado nanoestructuración por presión, lo que ha mejorado las propiedades relacionadas con la capacidad de deformación de la piel para adaptarse con la máxima precisión a la superficie sobre la que se aplica.

Según la bibliografía científica actual, sería la primera vez en el mundo que se realiza un trasplante de piel humana artificial nanoestructurada basada en una matriz de fibrina-agarosa producida en un entorno GMP (Good manufacturing practices) para tratar una gran superficie de piel, como ha sido el caso andaluz, en el que la paciente se encontraba en estado crítico, con el 70 por ciento de su superficie corporal quemada.

Preparación
A partir de finales de 2014, un equipo integrado por médicos, farmacéuticos, ingenieros tisulares y técnicos altamente especializados y con experiencia en la ingeniería de tejidos, consiguió estandarizar el proceso de fabricación y sus controles de calidad de forma óptima para alcanzar el objetivo marcado, aprovechando la experiencia acumulada en la producción de córneas artificiales.

En este primer trasplante de piel humana autóloga fabricada mediante ingeniería de tejidos se obtuvieron dos muestras de piel de la paciente, de 4 centímetros cuadrados cada una. A raíz de estas muestras, se diferenciaron dos líneas celulares, de queratinocitos y de fibroblastos.

Cuatro semanas después, se elaboraron 41 láminas de 144 centímetros cuadrados basadas en una matriz de fibrina (proteína que actúa como una especie de pegamento o hilo entre las plaquetas que se exponen en alguna herida, protegiéndolas hasta que se regenera la piel) y agarosa. En esta matriz, los fibroblastos quedan embebidos en su interior y los queratinocitos en la superficie, actuando como la dermis y la epidermis, respectivamente, y simulando a la piel humana.

De este modo, se han podido fabricar en cuatro semanas 5.900 centímetros cuadradospara cubrir la totalidad de los miembros superiores e inferiores, región cervical, tórax, abdomen y hemiespalda izquierda. Un mes después del trasplante, llevado a cabo en dos sesiones quirúrgicas, la paciente tiene una buena evolución y se encuentra consciente y orientada, camina sin ayuda y con buena funcionalidad de brazos y piernas. Continúa con curas diarias y si no hay incidencias ni complicaciones, se le dará el alta alta en las próximas tres o cuatro semanas.

Los diferentes análisis de la piel muestran una mejoría progresiva en parámetros como el pH, la temperatura cutánea y la pérdida de agua. Todo indica, según el equipo médico responsable del trasplante, que la piel se está implantando de forma adecuada y desempeñando sus funciones correctamente.

Ensayos clínicos
Actualmente, se está fabricando piel para un segundo paciente con más del 70 por ciento de superficie corporal quemada, trasplante para el que ya se cuenta con la autorización de la Agencia Española del Medicamento como uso compasivo.

Una vez se analicen los resultados de estos dos primeros pacientes, y si son satisfactorios, se presentará un protocolo de ensayo clínico a la Agencia Española del Medicamento como antesala para solicitar su autorización de uso hospitalario.

El Consejero de Salud de Andalucía, Aquilino Alonso, ha avanzado que la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas también impulsará después del verano un ensayo clínico en pacientes con VIH y respuesta inmunológica discordante y otro en enfermos con enfermedad aguda de injerto contra huésped, en el que participarán otros hospitales españoles.

Además, y como resultado de un acuerdo de licencia de conocimiento generado en Andalucía a través de otros ensayos clínicos andaluces de terapias avanzadas para el tratamiento de isquemia crítica de miembros inferiores, la empresa Rexgenero iniciará un ensayo clínico fase III, en el que participarán 37 centros de 8 países europeos (5 de esos centros son andaluces).