Los derechos de la comunidad
Conclusiones de las Jornadas Nacionales de Investigación Clínica
Se debatieron y lograron consensos sobre temas tales como la participación de pacientes en estudios clínicos, consentimiento informado, financiamiento del estudio clínico y uso de placebo. Se presentaron además las diferentes legislaciones vigentes y próximas en relación a la investigación clínica en la Argentina.
BUENOS AIRES, ENERO DE 2010.- “La investigación clínica es lo que permite que los adelantos de laboratorio se conviertan en beneficios aplicables”, afirmaron durante las Primeras Jornadas Nacionales de Investigación Clínicas que se realizaron recientemente en Buenos Aires, y que constituyó la primera reunión nacional realizada para ese área específica de la que participaron todos los grandes actores de la investigación clínica tales como autoridades, comités de ética, patrocinadores y equipos de investigación. Durante el encuentro, que fue organizado por el Foro Argentino de Investigación Clínica (FAIC), distintos grupos de expertos se reunieron a fin de lograr consensos en los temas más controversiales tales como la participación de pacientes en estudios clínicos, consentimiento informado, financiamiento del estudio clínico y uso de placebo. Una de las principales conclusiones que fue consensuada por los expertos, es el derecho que tiene la comunidad general a tener información sobre los estudios clínicos. Dicha conclusión, fue uno de los principales conceptos abordados durante el debate sobre las diferentes estrategias para la participación de los pacientes en los estudios clínicos.
¿Cómo se ofrece información a los pacientes del ámbito público para participar en estudios clínicos a realizarse en ámbitos privados? ¿De qué manera puede involucrarse a médicos que informan a sus pacientes sobre la realización de estudios clínicos pero que no participan como investigadores en los mismos? ¿Deben realizarse anuncios publicitarios en medios masivos para convocar a pacientes a participar de un estudio? Estas fueron algunas de las principales controversias que se generaron durante el debate y sobre las que se lograron en algunos casos consensos. “El peor escenario es no lograr incluir el número de pacientes necesario para alcanzar conclusiones válidas en la realización de un estudio clínico”, afirmaron en el documento presentado por el grupo que debatió estos temas. Para todos ellos, hubo consenso en cuanto a que la vulnerabilidad de las personas con bajo nivel socioeconómico o educativo no es motivo para su exclusión en la participación de un estudio clínico. “Las recomendaciones intentan mejorar la protección que requiere la persona vulnerable, sin impedirle el acceso a estudios clínicos que de otra manera sólo estarían disponibles para sujetos que acceden a la atención de salud privada, violando los principios bioéticos de respeto por la autonomía del paciente y justicia en la distribución de cargas y beneficios”, afirmaron. La conclusión a este punto fue por lo tanto la necesidad de mejorar la protección de personas vulnerables pero sin impedir su participación en estudios clínicos.
Uno de los aspectos debatidos en relación a la participación de pacientes en estudios clínicos fue la discusión sobre la necesidad de publicación de anuncios publicitarios en medios masivos. La resolución número 5330/97 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exige la aprobación de anuncios en medios masivos de comunicación tanto por el Comité de Ética Institucional como por la ANMAT, pero con ciertas limitaciones. Es muy probable que estas dos instancias aprobatorias confluyan para que sean pocos los anuncios de estudios clínicos en medios masivos de comunicación. Para los participantes de las Jornadas, la aparición de más anuncios sería una manera de incorporar culturalmente esta actividad en la sociedad; y podría colaborar para que se realice una apertura de la sociedad en cuanto a la naturalidad de entender la participación en estudios clínicos como una alternativa de tratamiento. El esfuerzo de anunciar adecuadamente en medios masivos debe realizarse tanto por los patrocinadores como por los investigadores, y debe contemplar el rol de las asociaciones de pacientes y de Internet. En Internet la información sobre estudios clínicos en muchos casos se presenta más tempranamente a la publicación de un aviso en un medio masivo.
“El objetivo de estas Jornadas fue discutir la manera más eficiente de fomentar y llevar adelante la ‘buena’ investigación clínica; es decir aquella que respeta todas las normas éticas, científicas y de calidad”, afirmó el doctor Pablo Bazerque profesor emérito de la Universidad de Buenos Aires y presidente de estas Jornadas. El objetivo de toda investigación clínica es la búsqueda de evidencias; ya que las evidencias son las bases para establecer guías de diagnóstico y tratamiento. En la actualidad los países europeos, Estados Unidos, y Japón son los sitios en donde se realizan la mayor cantidad de protocolos de investigación. “La investigación clínica es una práctica absolutamente imprescindible; si Argentina no adhiere a la investigación clínica quedará fuera del mundo. El país cuenta con una medicina de reconocido prestigio y médicos capacitados para participar junto al resto del mundo en investigación clínica”, concluyeron los participantes de estas Jornadas.
Sobre el Foro Argentino de Investigación Clínica (FAIC)
El Foro Argentino de Investigación Clínica (FAIC) es un grupo abierto de entidades sin fines de lucro y autoconvocadas. Actualmente está conformado por FECICLA (Fundación para la Ética y la Calidad en Investigación Clínica), la Fundación Cecilia Grierson para la excelencia en la Investigación Clínica, SAMEFA (Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica); la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba; la Sociedad de Investigación Clínica de Mar del Plata y CAOIC (Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica). El Foro está abierto a otras entidades con objetivos similares. Más información: www.faic.org.ar
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