COMUNICADO DE PRENSA DE LA FDA
Para publicación inmediata: 8 de abril de 2013
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La FDA aprueba Diclegis para las mujeres embarazadas que experimentan náuseas y vómitos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy Diclegis (succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina) para tratar a las mujeres embarazadas que experimentan náuseas y vómitos.Diclegis es una pastilla de liberación prolongada destinado a las mujeres que no han respondido adecuadamente al tratamiento tradicional para las náuseas y los vómitos durante el embarazo, como por ejemplo, modificaciones en la dieta y en el estilo de vida. Estas modificaciones incluyen ingerir varias comidas reducidas en lugar de tres comidas abundantes, comer alimentos blandos que tienen bajo contenido de grasas y son fáciles de digerir y evitar los olores que provocar nauseas.
“Muchas mujeres experimentan náuseas y vómitos durante el embarazo y a veces estos síntomas no son manejados adecuadamente con los cambios recomendados en la dieta y en el estilo de vida”, dijo el doctor Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc., director de la División de Productos Reproductivos y Urológicos del Centro para la Evaluación y la Investigación de Medicamentos de la FDA. “Diclegis es actualmente el único tratamiento para las náuseas y los vómitos debidos al embarazo aprobado por la FDA, que ofrece una opción terapéutica para las mujeres embarazadas que buscan aliviar estos síntomas”.
Diclegis fue estudiado en 261 mujeres que experimentaron náuseas y vómitos debido al embarazo. Las participantes del estudio en el ensayo clínico tenían por lo menos 18 años y estaban embarazadas con al menos 7 semanas a hasta 14 semanas. Las mujeres fueron asignadas en forma aleatoria para recibir dos semanas de tratamiento con Diclegis o un placebo. Los resultados del estudio demostraron que las mujeres que tomaron Diclegis experimentaron una mejoría en las náuseas y los vómitos mayor que las que tomaron placebo. Además, los estudios observacionales (epidemiológicos) demostraron que la combinación de los ingredientes activos de Diclegis no presentaba un riesgo mayor de daño para el feto.
Diclegis se toma diariamente. Las pastillas deben tomarse enteras con el estómago vacío. La dosis inicial recomendada es de dos pastillas tomadas a la hora de acostarse. Si los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima recomendada de cuatro pastillas diarias (una por la mañana, una a mitad de la tarde y dos a la hora de acostarse).
Las náuseas y los vómitos debidos al embarazo por lo general mejoran después del tercer trimestre. Los profesionales del cuidado de la salud deben volver a evaluar a sus pacientes para determinar si continúan necesitando Diclegis a medida que avanza el embarazo.
La somnolencia y el sopor, que pueden ser severos, son el efecto adverso más frecuente reportado por las mujeres que tomaron Diclegis. Las mujeres deben evitar usar Diclegis cuando emprenden actividades que requieren alerta mental, tales como conducir o operar máquinas pesadas, hasta que su médico se lo autorice.
Diclegis es comercializado por Duchesnay Inc., con sede en Blainville, Québec, Canadá.
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