Una vacuna contra el dengue muestra resultados prometedores en un ensayo de fase III
Los expertos afirman que la vacuna candidata es eficaz en niños y tiene un buen perfil de seguridad
Antecedentes
Se calcula que 100 millones de personas tienen infección por dengue sintomática cada año. Este es el primer informe de un ensayo de eficacia de fase III de una vacuna candidata contra el dengue. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la vacuna CYD contra el dengue sintomático, virológicamente confirmado en niños.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo de fase III enmascarado para el observador, aleatorizado, controlado y multicéntrico en cinco países de la región de Asia-Pacífico. Entre el 3 de junio y el 1 de diciembre de 2011, se asignó a niños sanos de 2 a 14 años aleatoriamente (2:1), por bloques permutados de seis generados por ordenador mediante un sistema de respuesta interactivo por voz o web, a que recibieran tres inyecciones de una vacuna recombinante contra el dengue, elaborada con gérmenes vivos, atenuados y tetravalente (CYD-TDV) o placebo, en los meses 0, 6 y 12. La aleatorización se estratificó por edad y centro. Los participantes fueron sometidos a un seguimiento hasta el mes 25. El personal del ensayo responsable de la preparación y administración de las inyecciones estaba desenmascarado a la asignación de grupos, pero no intervenía en el seguimiento de los participantes; la asignación se ocultó al promotor del estudio, los investigadores y los padres y tutores. Nuestro objetivo principal fue evaluar la eficacia protectora contra el dengue sintomático, virológicamente confirmado, independientemente de la gravedad de la enfermedad o del serotipo, que ocurrió más de 28 días después de la tercera inyección. El criterio de valoración principal fue que el umbral inferior del IC del 95 % de la eficacia de la vacuna fuese superior al 25 %. El análisis se realizó por intención de tratar y según el protocolo. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, bajo el número NCT01373281.
Resultados
Asignamos aleatoriamente a 10.275 niños para que recibieran la vacuna (n = 6851) o el placebo (n = 3424), de los cuales 6710 (98 %) y 3350 (98 %), respectivamente, fueron incluidos en el análisis principal. Hubo 250 casos de dengue virológicamente confirmado que ocurrieron más de 28 días después de la tercera inyección (117 [47 %] en el grupo de la vacuna y 133 [53 %] en el grupo de control). El criterio de valoración principal se logró con una eficacia del 56,5 % (IC del 95 %, 43,8-66,4). Se registraron 647 acontecimientos adversos graves (402 [62 %] en el grupo de la vacuna y 245 [38 %] en el grupo de control). Hubo 54 (1 %) niños en el grupo de la vacuna y 33 (1 %) en el grupo de control que tuvieron acontecimientos adversos graves que ocurrieron dentro de los 28 días tras la vacunación. Los acontecimientos adversos graves coincidieron con los trastornos médicos en este grupo de edad e incluían principalmente infecciones y lesiones.
Interpretación
Nuestros resultados muestran que la vacuna contra el dengue es eficaz cuando se administra en tres inyecciones en los meses 0, 6, y 12 a niños de entre 2 y 14 años en las zonas endémicas de Asia, y tiene un buen perfil de seguridad. La vacunación podría reducir la incidencia de infección sintomática y el ingreso en el hospital, y tiene el potencial de proporcionar un importante beneficio para la salud pública.
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