Bristol-Myers anuncia resultados positivos del ensayo clínico que evalúa el régimen de Opdivo+Yervoy
El régimen de nivolumab+ipilimumab redujo el riesgo de progresión o muerte, en comparación con ipilimumab en monoterapia, alrededor del 60%.
Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados positivos de un ensayo clínico Fase 2 (CheckMate -069), que evalúa el régimen de Opdivo (nivolumab)+Yervoy (ipilimumab)versus Yervoy en monoterapia, en pacientes con melanoma avanzado que no habían recibido tratamiento previo. El estudio incluyó pacientes con ausencia o presencia de la mutación BRAF. Los pacientes con estado mutacional BRAF nativo (wildtype) tratados con el régimen de nivolumab+ipilimumab experimentaron una mayor tasa de respuesta objetiva (ORR), del 61% comparado con el 11% de los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia. Resultados similares se obtuvieron en pacientes con mutación BRAF positiva.
El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos que evaluaban el régimen en combinación de nivolumab+ipilimumab, e incluyeron como efectos adversos de grado 3/4 más frecuentes colitis (17%), diarrea (11%) y un incremento de alanino aminotransferasa (11%). Los datos fueron presentados en el congreso anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer (AACR). Los resultados también se publicarán en la revista médicaThe New England Journal of Medicine (NEJM). “Estos datos no tienen precedente en melanoma avanzado, muestran unos resultados de eficacia que no se habían observado hasta ahora con agentes inmunológicos”, afirmó F. Stephen Hodi, Associate Professor de Medicina en el Instituto del Cáncer Dana-Farber y uno de los autores del artículo para el NEJM.
El melanoma es la forma más grave de cáncer de piel y afecta a adultos de todas las edades. Y aunque representa menos del 5% de los cánceres de piel es el que está asociado a una mayor tasa de mortalidad. El ensayo clínico CheckMate -069 es el primer estudio aleatorizado que muestra resultados en primera línea de tratamiento de pacientes con melanoma avanzado tratados con un régimen de inhibidores de punto de control inmunológico comparado con ipilimumab en monoterapia. “Los resultados del CheckMate -069 refuerzan nuestra creencia de que el futuro radica en la combinación de agentes inmunológicos, incluyendo Opdivo y Yervoy, que pueden aprovechar el sistema inmunitario para ofrecer a los pacientes con cáncer opciones más eficaces”, concluyó Michael Giordano, vicepresidente senior, jefe de Desarrollo en Oncología de BMS.
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