Daratumumab, recomendado para el mieloma múltiple
Estará indicado en monoterapia en la enfermedad refractaria o con recidiva.
La Comisión de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación condicional de daratumumab para el tratamiento del mieloma múltiple (MM). La indicación es en pacientes, excepto mujeres embarazadas, que ya han sido tratados con un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, cuya enfermedad ha progresado.Daratumumab será el primer anticuerpo monoclonal humano anti-CD38 aprobado en todo el mundo.
La molécula CD38 a la que va dirigido se expresa en prácticamente todas las células de MM y la interacción con el anticuerpo induce la muerte celular, no sólo por apoptosis sino también por mecanismo inmunitarios. La recomendación del CHMP es condicional porque permite que la EMA apruebe el producto en interés de la salud pública cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata sobrepasa el riesgo representado por la ausencia de datos de seguridad adicionales.
Dicha recomendación ha estado basada en el resultado de 2 estudios en casi 150 pacientes. En el primero, daratumumab indujo respuesta parcial o completa durante una media de 7.4 meses en el 29% delos pacientes, un porcentaje que alcanzó el 36% en el segundo estudio. Los efectos adversos más frecuentes asociados al tratamiento fueron fatiga, náuseas, dolor lumbar y los relacionados con la infusión, entre otros.
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