Un programa de seguridad para un fármaco contra el acné está fracasando en Canadá, según un estudio

La isotretinoína aumenta el riesgo de defectos congénitos, pero muchas mujeres que la toman no siguen las directrices para evitar el embarazo

Robert Preidt

Traducido del inglés: lunes, 25 de abril, 2016

LUNES, 25 de abril de 2016 (HealthDay News) -- Un programa canadiense para prevenir el embarazo en las mujeres que toman isotretinoína, un medicamento contra el acné, está fracasando porque muchas mujeres no siguen las recomendaciones del programa, encuentra un estudio reciente.

La isotretinoína aumenta el riesgo de defectos congénitos y pérdida del embarazo, explicaron los investigadores. La isotretinoína, que se mercadeó por primera vez como Accutane, se vende ahora con varias marcas, y se dirige a pacientes con acné grave.

El programa canadiense recomienda un consentimiento informado por escrito, dos pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína, y el uso de dos métodos fiables de anticoncepción mientras se tome el fármaco.

En Estados Unidos hay protecciones similares. En 2005 la Administración Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó un programa que obliga a los médicos a inscribir a los pacientes que lo toman en un registro nacional para proteger contra los efectos secundarios graves que se han asociado con el fármaco.

Las mujeres también deben hacerse una prueba de embarazo en un plazo de siete días antes de surtir la receta, y deben aceptar la utilización de dos métodos anticonceptivos y cumplir con las pruebas de embarazo de forma mensual, según la FDA.

En el estudio canadiense, los investigadores examinaron los expedientes médicos de más de 59,000 mujeres de 12 a 48 años de edad de cuatro provincias canadienses (Columbia Británica, Saskatchewan, Manitoba y Ontario) que tomaron isotretinoína entre 1996 y 2011.

En esos 15 años, hubo 1,473 embarazos que resultaron en 118 nacimientos vivos. De esos nacimientos, 11 bebés (el 9 por ciento) tuvieron defectos congénitos. El estudio encontró que entre un 30 y un 50 por ciento de las mujeres que tomaban el medicamento no cumplieron con las directrices de prevención del embarazo.

El estudio aparece en la edición del 25 de abril de la revista Canadian Medical Association Journal.

"El cumplimiento inadecuado de las directrices canadienses de prevención del embarazo significa que Canadá, de forma accidental, está utilizando la terminación del embarazo en lugar de la prevención del embarazo para gestionar el riesgo fetal que plantea la isotretinoína", señaló en un comunicado de prensa de la revista el autor del estudio, el Dr. David Henry, científico principal del Instituto de Ciencias de la Evaluación Clínica y colíder ejecutivo de la Red Canadiense de Estudios Observacionales sobre los Defectos Congénitos.

"Parece que no todos los médicos y pacientes cumplen de cerca las directrices para prevenir el embarazo durante el tratamiento con isotretinoína", añadió.

Estos y otros hallazgos muestran que es difícil lograr que las mujeres sigan las medidas de prevención del embarazo mientras toman isotretinoína, según la coautora del estudio, Brandace Winquist, directora de respaldo de las decisiones de Cypress Health Region, en Saskatchewan.

"Sin embargo, hay que recordar constantemente a médicos y pacientes los riesgos de la isotretinoína para el feto, e implementar medidas anticonceptivas efectivas", dijo Winquist en el comunicado de prensa.

Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor

FUENTE: Canadian Medical Association Journal, news release, April 25, 2016

HealthDay

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