La FDA actualiza las advertencias relativas al uso de la metformina, una medicina para la diabetes, en ciertos pacientes con una función renal deteriorada
[4/8/2016] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está exigiendo cambios al etiquetado con respecto a las recomendaciones para las medicinas para la diabetes que contienen metformina, a fin de ampliar el uso de este fármaco en ciertos pacientes con una función renal deteriorada. La etiqueta actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Se nos pidió1, 2 analizar numerosos estudios médicos sobre la seguridad en el uso de la metformina en pacientes con problemas de funcionamiento renal de leves a moderados,3-14 así como cambiar la medición de la función renal de la etiqueta de información farmacológica que se usa para determinar si un paciente puede o no recibir este medicamento. Hemos concluido nuestro análisis y estamos exigiendo cambios al etiquetado de todas las medicinas que contienen metformina para que refleje esta nueva información.
Los profesionales de la salud deben acatar las recomendaciones más recientes al momento de recetar medicinas que contienen metformina a pacientes con una función renal deficiente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.
Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y cardiopatías. Las medicinas que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA). La etiqueta de información farmacológica actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque puede aumentar el riesgo de que se presente una afección grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, la cual consiste en una acumulación excesiva de ácido láctico en la sangre.
Hemos concluido el análisis de los estudios dados a conocer en publicaciones médicas al efecto de que la metformina se puede usar de manera segura en pacientes con una deficiencia leve de la función renal y en algunos pacientes con una deficiencia moderada.3-6 Estamos exigiendo cambios en el etiquetado de la metformina para que refleje esta nueva información y proporcione recomendaciones específicas sobre el uso del fármaco en estos pacientes.
También estamos recomendando que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir la metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función de los riñones en pacientes con insuficiencia renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe).
Los profesionales de la salud y los pacientes deben informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a la metformina o a otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
en Español (PDF - 87KB)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
Contáctenos
Para informar de un problema serio
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500B
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500B
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario