Prevención del cáncer de próstata–Versión para profesionales de salud (PDQ®)

SECCIONES

Descripción

Nota: también están disponibles sumarios del PDQ por separado sobreExámenes de detección del cáncer de próstata, Tratamiento del cáncer de próstata y Grados de comprobación científica de los estudios de investigación sobre detección y prevención del cáncer.

Beneficios de la quimioprevención con finasterida y dutasterida

La quimioprevención con finasterida y dutasterida reduce la incidencia del cáncer de próstata, pero las pruebas resultan inadecuadas para determinar si la quimioprevención con finasterida o dutasterida reduce la mortalidad por cáncer de próstata.

Magnitud del efecto: la reducción absoluta de la incidencia con finasterida por más de 7 años fue de 6% (24,4% con placebo y 18,4% con finasterida); la reducción relativa del riesgo (RRR) por incidencia fue de 24,8% (intervalo de confianza [IC] 95%, 18,6–30,6%). No hubo diferencia en cuanto al número de hombres que murieron por cáncer de próstata en ambos grupos, aunque el número de muertes fue pequeño.

En el ensayo con dutasterida, con el uso de la tasa bruta de restricción, la reducción absoluta del riesgo fue de 5,1% a 4 años y la RRR fue de 22,8% (IC 95%, 15,2–29,8%, P < 0,001). No hubo diferencia en cuanto al cáncer de próstata o la mortalidad general, aunque el número de muertes fue pequeño y ninguna se debió al cáncer de próstata. La reducción en la incidencia de cáncer de próstata se presentó principalmente en los cánceres con puntaje de Gleason 5 a 6.[1] La reducción de la incidencia principalmente en los cánceres de crecimiento más lento (es decir, Gleason 5–6) y no en los cánceres de crecimiento más rápido (es decir, Gleason 7–10), plantea el interrogante de si esta reducción de la incidencia conllevará alguna reducción de la mortalidad. Por el momento, esta pregunta se encuentra sin respuesta.

Diseño del estudio: dos ensayos controlados aleatorizados, uno con finasterida y el otro con dutasterida.
Validez interna: buena, en cuanto a la incidencia y precaria, en cuanto a la mortalidad.
Congruencia: buena.
Validez externa: los estudios se enfocaron en poblaciones diferentes. El ensayo con finasterida inscribió a hombres con antígeno prostático específico (APE) mayor de 3 ng/ml, lo que constituye la mayoría de los hombres estadounidenses, pero hombres con un riesgo menor de cáncer. En el ensayo con dutasterida, los hombres presentaron un riesgo un poco más alto con un APE de 2,5 a 10,0 y una biopsia previa negativa. Como tal, los resultados son generalizables, principalmente, en estas poblaciones respectivas.

Perjuicios provocados por la quimioprevención con finasterida y dutasterida

Finasterida

Los hombres en el grupo de finasterida presentaron, de manera estadísticamente significativa, una mayor disfunción eréctil, pérdida de la libido y ginecomastias que los hombres en el grupo de placebo. Durante el estudio, los hombres del grupo de finasterida presentaron una incidencia estadísticamente significativa de cánceres de grado alto (suma de Gleason 8–10).[2]

Magnitud del efecto: se observaron aumentos estadísticamente significativos en los siguientes resultados del grupo de finasterida (una fracción mayor de hombres del grupo de finasterida [36,8%] descontinuó el tratamiento de forma temporal en algún momento durante el estudio por razones no relacionadas con la muerte o el diagnóstico de cáncer de próstata, que en el grupo de placebo [28,9%]):

Porcentaje del grupo de finasterida comparado con el porcentaje del grupo de placebo:
- Volumen de eyaculación reducido (60,4 vs. 47,3%).
- Disfunción eréctil (67,4 vs. 61,5%).
- Pérdida de la libido (65,4 vs. 59,6%).
- Ginecomastia (4,5 vs. 2,8%).

Dutasterida

En general, 4,3% de los hombres en el grupo de dutasterida, en comparación con 2% de los hombres en el grupo de placebo abandonaron el ensayo debido a los efectos adversos del medicamento (P < 0,001). Los hombres del grupo de dutasterida presentaron una mayor incidencia de disminución de la libido, pérdida de la libido, disminución del volumen de semen, disfunción eréctil y ginecomastia, que los hombres del grupo de placebo.[1]

Magnitud del efecto: se observaron aumentos estadísticamente significativos en los siguientes resultados del grupo de dutasterida:

Porcentaje del grupo de dutasterida comparado con el porcentaje del grupo de placebo:
- Disminución de la libido (3,3 vs. 1,6%).
- Pérdida de la libido (1,9 vs. 1,3%).
- Disminución del volumen de semen (1,4 vs. 0,2%)
- Disfunción eréctil (9,0 vs. 5,7%).
- Ginecomastia (1,9 vs. 1,0%).

Diseño del estudio: dos ensayos controlados aleatorizados, uno con finasterida y el otro con dutasterida.
Validez interna: buena. El ensayo con finasterida usó dos evaluaciones de la función sexual realizadas por los mismos sujetos, que se llevaron a cabo en el momento de inscripción, aleatorización, a los 6 meses y, luego, anualmente en el transcurso de 7 años de estudio. El ensayo con dutasterida usó una evaluación de la función sexual tras completar el período de preinclusión con placebo, y de ahí en adelante esta se repitió anualmente.
Congruencia: buena (otros datos probatorios diferentes a los ensayos controlados aleatorizados sustentan estos efectos).
Validez externa: como se indicó anteriormente, los estudios evaluaron dos poblaciones diferentes: un APE menor o igual a 3 ng/ml en el ensayo con finasterida, y un APE de 2,5 a 10,0 ng/ml con una biopsia previa negativa en el ensayo REDUCE. Los resultados son más generalizables a estas dos poblaciones.

Revisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos: finasterida y dutasterida

El Oncology Drugs Advisory Committee de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) evaluó los medicamentos finasterida y dutasterida el 1 de diciembre de 2010. Ninguno de estos medicamentos se recomendó como quimioprevención en cáncer de próstata.

Otras intervenciones de prevención

El Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT [NCT00006392]), ensayo numeroso, aleatorizado, controlado con placebo, de vitamina E y selenio, no mostró reducción de cáncer de próstata durante el período de prevalencia, pero sí un aumento del riesgo de cáncer de próstata con la vitamina E sola.[3]

Magnitud del efecto: en comparación con el grupo de placebo, en el cual 529 hombres presentaron cáncer de próstata, hubo un aumento estadísticamente significativo en el grupo de vitamina E (620 casos), pero no en el grupo de selenio más vitamina E (555 casos) o en el grupo de selenio (575 casos). La magnitud del aumento del riesgo de cáncer de próstata con vitamina E sola fue de 17%.

Diseño del estudio con vitamina E y selenio: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de selenio (200 µg/d de L-selenometionina), vitamina E (400 UI/d de todo-rac-[α]-acetato de tocoferil) o ambos.
Validez interna: buena.
Congruencia: buena.
Validez externa: buena.

Bibliografía

Andriole GL, Bostwick DG, Brawley OW, et al.: Effect of dutasteride on the risk of prostate cancer. N Engl J Med 362 (13): 1192-202, 2010. [PUBMED Abstract]
Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, et al.: The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med 349 (3): 215-24, 2003. [PUBMED Abstract]
Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, et al.: Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA 306 (14): 1549-56, 2011. [PUBMED Abstract]

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Changes to This Summary (04/08/2016)

The PDQ cancer information summaries are reviewed regularly and updated as new information becomes available. This section describes the latest changes made to this summary as of the date above.

Overview

Added U.S. Food and Drug Administration Review of Finasteride and Dutasteride as a new subsection.

This summary is written and maintained by the PDQ Screening and Prevention Editorial Board, which is editorially independent of NCI. The summary reflects an independent review of the literature and does not represent a policy statement of NCI or NIH. More information about summary policies and the role of the PDQ Editorial Boards in maintaining the PDQ summaries can be found on the About This PDQ Summary and PDQ® - NCI's Comprehensive Cancer Database pages.

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