lunes, 7 de octubre de 2013

Ensayos clínicos pediátricos: con los niños, para los niños

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Columna invitada. Serafin Málaga

Ensayos clínicos pediátricos: con los niños, para los niños



Me preguntan si la investigación en niños es necesaria, si es preciso incluir a los más pequeños en los estudios clínicos. No tengo dudas, creo como pediatra, y también como padre, que es indispensable reincorporar a la población pediátrica a este campo, investigar con los niños para los niños, y poner fin a la orfandad de medicamentos y tratamientos específicos que sufren en buena medida.

Los niños no han participado en ensayos clínicos durante años por motivos inicialmente éticos, que los han convertido en una población olvidada en el ámbito de la investigación. Contar con ellos es una demanda de muchos padres de niños-pacientes, que se enfrentan cada día a la enfermedad y el dolor de sus hijos, y quieren que se estudie y se desarrollen nuevos y mejores tratamientos específicos para niños y adolescentes.

El pediatra debe plantearse su actuación clínica desde el conocimiento técnico, la utilización de las buenas prácticas clínicas, la formación continuada y el ejercicio profesional en el mayor beneficio del menor. Y para ese mayor beneficio del menor, los pediatras tenemos que investigar y promover estudios que contemplen a los menores no como adultos en versión reducida, sino como seres humanos con entidad y necesidades propias, que en cada una de las etapas de crecimiento necesitarán dosis diferentes, medicinas diferentes, tamaños de dispositivos diferentes y diferentes tipos de terapia.


Efectos a largo plazo

Los ensayos clínicos específicos con pacientes de edad pediátrica permitirán entender las diferencias en los niños a medida que crecen y se desarrollan, y mejorar en conjunto la calidad asistencial en pediatría.
Por poner un ejemplo, el hígado o los riñones de un niño -que están en pleno desarrollo- filtran y manejan muchas medicinas de manera diferente a los adultos, y debido a la falta de investigación específica, no conocemos cuáles podrían ser los efectos a largo plazo sobre estos órganos. Así pues, necesitamos estudiar para averiguarlo.

No obstante, la investigación en la infancia tiene peculiaridades y debemos conciliar esta necesidad investigadora con la protección que la sociedad debe proporcionar a los menores, respetando su derecho a la información, a la confidencialidad..., ofreciendo el soporte psicológico preciso para que el niño asuma la experiencia como paciente y a la vez como sujeto de investigación, cumpliendo los requisitos de la Declaración de Helsinki...


Consetimiento informado
La legislación española sobre ensayos clínicos, que se recoge en la Ley del Medicamento, hace referencia al consentimiento informado y contempla tanto a los niños como a los adolescentes: "En los casos de sujetos menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento".

Desde la Asociación Española de Pediatría defendemos ese derecho a la información de todo el proceso de la investigación clínica -antes, durante y después-. Una información que debe ser detallada, rigurosa y completa, pero fácil de entender, tanto para los padres como para los menores maduros. Una información que los prepare para lo que va a suponer su participación en un ensayo clínico, cómo va a afectar a sus vidas y a las de sus familias..., y se mantenga constante, cercana y tranquilizadora durante todo el proceso, como debe ser siempre la relación del pediatra con sus pacientes.

Estoy seguro de que la nueva unidad de investigación clínica oncopediátrica del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) y el Hospital Niños Jesús [presentada en sociedad la semana pasada], que cuenta con el total apoyo de la Asociación Española de Pediatría, donde esperamos y deseamos sea extrapolable a otras áreas de conocimiento de la pediatría, generará muchas satisfacciones, y no sólo para los niños españoles, sino para niños enfermos de todo el mundo que podrán beneficiarse de la aplicación precoz en la práctica clínica de los resultados de los ensayos clínicos multinacionales en los que participen.

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