La FDA publica nuevas normas sobre las etiquetas de los medicamentos para informar mejor a las mujeres embarazadas

Una funcionaria de la agencia afirma que los cambios en las etiquetas ayudarán a las pacientes a 'tomar decisiones críticas' sobre los fármacos

Robert Preidt

Traducido del inglés: jueves, 4 de diciembre, 2014

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MIÉRCOLES, 3 de diciembre de 2014 (HealthDay News) -- Un nuevo sistema de etiquetado dará a las mujeres y a sus médicos una información más clara sobre los riesgos y los beneficios de los medicamentos recetados cuando se tomen durante el embarazo y la lactancia, apuntó el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

La agencia "desea que las mujeres embarazadas y que dan el seno y sus proveedores de atención sanitaria se beneficien de la información más útil y actualizada sobre sus medicamentos recetados", explicó en un comunicado de prensa de la agencia la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA.

"La nueva norma sobre las etiquetas provee explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el lactante", añadió.

Las nuevas regulaciones se dirigen a las etiquetas de los medicamentos y productos biológicos de receta, y entrarán en vigencia para los medicamentos recién aprobados el 30 de junio del próximo año. Las etiquetas de los fármacos más antiguos se cambiarán de forma más gradual, según la FDA.

Actualmente, los fármacos son etiquetados con una serie de categorías con letras (A, B, C, D, y X), que clasificaban el riesgo de utilizar los medicamentos durante el embarazo y la lactancia.

Según Kweder, ese sistema "era demasiado simple y se malentendía como un sistema de calificaciones, lo que proporcionaba una perspectiva demasiado sencilla del riesgo del producto".

A partir del siguiente junio, el sistema de letras se reemplazará con tres subdivisiones detalladas ("Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo"), dijo la FDA.

Las nuevas etiquetas conllevarán que "los médicos tengan una información actualizada y bien organizada sobre el embarazo y la lactancia. Tendrán más posibilidades de ayudar a sus pacientes a tomar unas decisiones críticas", afirmó Kweder.

Añadió que ofrecer esta información de forma clara es importante, porque la mujer típica de EE. UU. toma en promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo.

Muchas mujeres embarazadas tienen afecciones médicas crónicas, como asma o hipertensión, y deben seguir tomando fármacos recetados para tratarlas durante el embarazo y la lactancia. Otras mujeres embarazadas quizá deban tomar medicamentos para afecciones recientes contraídas durante el embarazo, o para problemas de salud que empeoran durante el embarazo, según la FDA.

Además, los cambios que ocurren en el cuerpo de una mujer durante el embarazo podrían afectar a la dosis de medicamento que necesita, dijo Kweder.

La subdivisión "Lactancia" en las nuevas etiquetas ofrecerá más información sobre si el medicamento llega o no a la leche materna y cómo eso podría afectar o no al bebé lactante. La subdivisión "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" también ofrecerá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y la forma en que un fármaco afecta a la fertilidad, apuntó la FDA.

"Para los medicamentos que podrían provocar infertilidad o que planteen riesgos en el embarazo, las etiquetas revisadas incluirán información a ser tomada en cuenta para decidir temas como la anticoncepción o la planificación del embarazo", señaló Kweder.

Los fabricantes de fármacos podrían tardar varios años en realizar todos los cambios requeridos en el etiquetado de los medicamentos más antiguos, según la FDA.

"El mayor beneficio para los pacientes es que esos cambios resultarán en unas recetas mejor informadas basándose en la información científica más actualizada sobre miles de productos médicos", comentó Kweder.

El Dr. Jacques Moritz, director de ginecología de Mount Sinai St. Luke's y Mount Sinai Roosevelt, en la ciudad de Nueva York, se alegró de la medida de la FDA.

"El sistema de calificación con letras que se usaba antes era anticuado y confuso", dijo. "Es un gran día para las mujeres embarazadas y los médicos. Ahora las pacientes están empoderadas para tomar una decisión basándose en los riesgos y los beneficios de un fármaco para el embarazo y la lactancia. Es un cambio muy necesario respecto al sistema anterior".

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news releases, Dec. 3, 2014; Jacques Moritz, M.D., director of gynecology, Mount Sinai St. Luke's and Mount Sinai Roosevelt, New York City

HealthDay