CON 'OMALIZUMAB'
Arranca el ensayo de la Clínica Universidad de Navarra para urticaria colinérgica
La investigación se llevará a cabo durante un año a través de dos plazos de tiempo.
Redacción | 29/12/2014 13:50
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El equipo investigador. De izquierda a derecha,Fabiola Losantos, Gabriel Gastaminza , Amalia Bernad, Marta Ferrer, Carmen Mariana D´Amelio, Vanesa Ayuso y Rosa Giménez. (CUN)
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La Clínica Universidad de Navarra ha anunciado el inicio de un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica, una reacción alérgica producida en algunas personas por la práctica de ejercicio físico.
El estudio está en fase de reclutamiento y durante el plazo de un año incluirá a pacientes de ambos sexos, mayores de 14 años, que no hayan respondido a tratamiento con antihistamínicos, como la Clínica informa.
Los pacientes candidatos al ensayo pasarán una prueba consistente en correr 15 minutos para alcanzar una frecuencia cardiaca determinada, si presentaran síntomas positivos de urticaria se le administrarían antihistamínicos y en caso de no responder a esta terapia podrían acceder al ensayo.
La investigación se desarrollará en dos plazos, el primero de cuatro meses en el que se le administrará a un grupo el anticuerpo y a otro el placebo ,y tras esta, la fase abierta de ocho meses, en la que a todos los pacientes de les administrarán las inyecciones subcutáneas del anticuerpo.
El fármaco utilizado se trata de omazulimab, un anticuerpo monoclal humanizado, indicado como tratamiento adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
La Agencia Americana para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobaron el pasado abril omazilumab como tratamiento para la urticaria crónica espontánea.
El ensayo, financiado por la compañía farmacéutica Novartis, es una iniciativa de Marta Ferrer Puga, directora del Departamento de Alergología de la Clínica e investigadora principal del ensayo clínico, con la Clínica Universidad de Navarra como centro promotor y la colaboración de otros siete hospitales españoles.
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