Mylan recibe la aprobación provisional de la FDA para abacavir/lamivudina

Ha recibido la aprobación provisional de la Food and Drug de los Estados Unidos para la solicitud de registro de dos dosificaciones de comprimidos de abacavir/lamivudina para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos.

La compañía ha anunciado que su filialMylan Laboratories Limited ha recibido la aprobación provisional de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para la solicitud de registro de dos dosificaciones de comprimidos de abacavir/lamivudina para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos.

La aprobación provisional es resultado de un acuerdo de 2012 entre Mylan, Clinton Health Access Initiative (CHAI) y ViiV Healthcare para transferir la tecnología y recursos necesarios que facilitaran la presentación de la solicitud de aprobación a las autoridades reguladoras, así como la producción y la distribución de la nueva formulación, a un precio bajo, para un total de 115 países con recursos limitados incluyendo los de rentas más bajas, los menos desarrollados y los de África subsahariana. Se espera que los productos de Mylan estén disponibles para ser comercializados a principios de 2015.

La combinación a dosis fija de los comprimidos de abacavir y lamivudina para suspensión oral 60 mg/30 mg y 120 mg/60 mg está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales para pacientes pediátricos.

Más del 70% de los aproximadamente 3,4 millones de niños que viven con VIH en el mundo no tienen atención médica ni acceso a medicamentos apropiados.¹ Mejorar estas cifras requiere que los medicamentos sean apropiados para los niños y asequibles para aquellos que viven en entornos con pocos recursos.

“La aprobación de los comprimidos de abacavir y lamivudina para suspensión oral para su comercialización en países en desarrollo demuestra nuestro compromiso para proporcional acceso a los medicamentos a los 7.000 millones de personas del mundo y nuestro continuo liderazgo en mejorar el acceso a los antirretrovirales a los pacientes de los países en desarrollo”,ha señalado Heather Bresch, CEO de Mylan.