FARMACOLOGÍA
La FDA aprueba el uso de la combinación tiotropio más olodaterol para tratar la EPOC
JANO.es · 29 mayo 2015 12:37
La decisión proviene de los resultados del programa de ensayos TONADO, que demuestra que este tratamiento proporciona una mejora de la función pulmonar superior en comparación con tiotropio en monoterapia
Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la comercialización de Spiolto que incluye la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol.La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema.
Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses. La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento. Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios TOviTO, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.
La Dra. Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), además de jefa de sección de neumología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que “el deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico”.
Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses. La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento. Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios TOviTO, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.
La Dra. Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), además de jefa de sección de neumología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que “el deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico”.
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