Llega a España Evotaz, combinación a dosis fija de atazanavir y cobicistat en un comprimido que amplía las opciones contra el VIH

Madrid (02/12/2015) - Redacción

La aprobación europea se apoya en los resultados del ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de atazanavir con cobicistat alcanzando altas tasas de supresión virológica

Coincidiendo con el Día Mundial de la lucha contra el Sida, Bristol-Myers Squibb Company lanza en España Evotaz (atazanavir 300 mg/ cobicistat 150 mg), el único inhibidor de la proteasa potenciado con cobicistat con datos de eficacia y seguridad a tres años de seguimiento en un ensayo clínico aleatorizado. Indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 que no presentan mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir. Esta nueva combinación a dosis fija en un único comprimido administrado una vez al día ha demostrado supresión virológica a largo plazo.

"La llegada de esta nueva combinación en el manejo del paciente con VIH representa una evolución en la familia de los inhibidores de la proteasa; la co-formulación, en un solo comprimido de atazanavir y un potenciador muy selectivo como cobicistat, permite mejorar la farmacocinética y hace posible la administración del fármaco una vez al día", explica el Dr. Juan Berenguer, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Sobre el hecho de que atazanavir esté potenciado, el Dr. Berenguer comenta: "Atazanavir se metaboliza por el hígado y la función del potenciador es bloquear los sistemas encargados de eliminar el fármaco del organismo. Cobicistat tiene una acción más selectiva, por lo que es posible que genere menos interacciones", concluye el Dr. Berenguer.

La principal ventaja de esta nueva combinación es la simplificación del tratamiento reduciendo el número de comprimidos y manteniendo altas tasas de eficacia con un buen perfil de seguridad. Es el único inhibidor de la proteasa potenciado con cobicistat que ha demostrado en un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego su alta eficacia.

Así, la aprobación europea se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg, en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en pacientes adultos que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo.

A las 48 semanas, el 85 por ciento de los pacientes del brazo de atazanavir con cobicistat logró el éxito virológico (niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml). También se observaron tasas bajas de fracaso virológico (ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml: seis por ciento en el grupo de atazanavir con cobicistat) a las 48 semanas. Los datos a largo plazo en la semana 144 también confirmaron estos resultados, con tasas de éxito virológico y tasas de fracaso del 72 y el 8 por ciento, respectivamente, en el brazo de atazanavir con cobicistat.

Atazanavir/cobicistat está indicado, en combinación con otros antirretrovirales, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo, como en aquellos que requieren un cambio de pauta terapéutica por problemas de eficacia o seguridad con otros tratamientos. En la actualidad, según ha puesto de manifiesto un reciente estudio multidisciplinar realizado en el ámbito de GESIDA, "el 30-35 por ciento de los pacientes con tratamiento antirretroviral reciben tratamientos que contienen inhibidores de la proteasa", remarca el Dr. Berenguer.

En términos de toxicidad, atazanavir con cobicistat también ha demostrado un buen perfil de seguridad. Los acontecimientos adversos (AA) moderados o graves más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron ictericia, ictericia ocular y náuseas. Se observaron tasas de abandono debido a AA del siete por ciento.

Según datos de 2014, la tasa de incidencia anual del VIH en España es de 9,34 nuevas infecciones por cada 100.000 habitantes. El 85 por ciento de los nuevos casos diagnosticados son hombres con una mediana de edad de 35 años. Respecto a los retos actuales el experto destaca que todavía hay elevadas tasas de infección oculta. "En España, el 46 por ciento de los nuevos diagnósticos se hace de forma tardía; son personas que pueden transmitir la infección y sufrir complicaciones por no recibir terapia. El riesgo de mortalidad aumenta hasta diez veces durante el primer año si el paciente no es diagnosticado y tratado", recalca el Dr. Berenguer.