Pfizer y Merck ponen en marcha un ensayo clínico en Fase III con avelumab para el cáncer de ovario
El primer ensayo clínico en Fase III evaluará la inclusión de un “checkpoint inhibitor” al tratamiento estándar en primera línea de cáncer de ovario.
Merck y Pfizer han anunciado el inicio del estudio en Fase III, JAVELIN Ovarian 100, para evaluar la eficacia y seguridad de avelumab en combinación con quimioterapia, y/o como un tratamiento de mantenimiento, en pacientes con cáncer de ovario epitelial localmente avanzado o metastásico (Estado III o IV) que no han sido tratados previamente. JAVELIN Ovarian 100 es el primer estudio fase III que evalúa la inclusión de un inhibidor inmunológico al estándar de tratamiento de primera línea para esta enfermedad agresiva.
“En un primer estudio en marcha, avelumab ha mostrado alentadoras tasas de respuesta tumoral en pacientes con cáncer de ovario recurrente o refractario” afirma Alise Reicin, MD, director de desarrollo clínico global del negocio Biofarma de Merck. “Históricamente, el cáncer de ovario se presenta como una enfermedad avanzada con pobres tasas de supervivencia. La esperanza es que avelumab pueda cambiar la historia natural de la enfermedad y llevar, potencialmente, la tasa de supervivencia por encima de la estimación actual a los cinco años”.
JAVELIN Ovarian 100 es un estudio en fase III internacional, abierto, multicéntrico y aleatorio en el tratamiento de pacientes naïve con cáncer de ovario localmente avanzado o metastásico (Estado III o IV). Este estudio está diseñado para evaluar la potencial superioridad de dos terapias de primera línea, con avelumab y quimioterapia basada en platino, frente a quimioterapia basada en platino aislada, medida como supervivencia libre de progresión. El estudio contará con 950 pacientes aproximadamente, que recibirán conjuntamente avelumab y quimioterapia, avelumab seguido de quimioterapia, o quimioterapia aislada.
“Los pacientes con cáncer de ovario necesitan opciones de tratamiento adicionales. Creemos que podría existir actividad sinérgica en la combinación de avelumab y tratamientos ya establecidos como la quimioterapia basada en platino” señala Chris Boshoff, MD, PhD., vicepresidente y director de desarrollo, medicina translacional e inmuno-oncología de Pfizer Oncología. “Con dos estudios de avelumab en cáncer de ovario actualmente en curso, esperamos recibir resultados de estos ensayos y continuar construyendo en torno a este tipo de cáncer de difícil tratamiento”.
La alianza pretende construir una fuerte base en cáncer de ovario. En diciembre de 2015, Merck y Pfizer anunciaron el inicio de un estudio internacional en fase III de avelumab como un tratamiento para el cáncer de ovario refractario/resistente al platino. Desde mayo de 2016, el programa completo de desarrollo clínico JAVELIN para avelumab incluye aproximadamente a 2.200 pacientes registrados, tratados en más de 15 tipos de tumores distintos.
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