Shire, autorizada en la UE para ampliar la indicación de Teduglutida en el tratamiento de pacientes con SIC
Primera terapia indicada en la UE para el tratamiento en pacientes mayores de un año con Síndrome de Intestino Corto, un trastorno gastrointestinal poco frecuente.
Shire ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una ampliación en la indicación de teduglutida 5 mg de polvo y disolvente para solución inyectable para el tratamiento de pacientes mayores de un año con Síndrome de Intestino Corto (SIC). Los pacientes deberían mantenerse estables tras un periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
“Nos enorgullece poder ofrecer a los pacientes teduglutida, el primer fármaco específicamente indicado para tratar a pacientes pediátricos de SIC en Europa", afirma Ueli Frankhauser, Director de Estrategia Global de Producto. “Esta ampliación de la indicación de teduglutida representa un importante avance en el tratamiento de SIC en pacientes pediátricos.”
El SIC es un trastorno gastrointestinal poco frecuente caracterizado por una reducción clínicamente significativa de la capacidad de absorción del intestino a consecuencia de la extirpación quirúrgica de grandes secciones del intestino, normalmente a causa de anomalías congénitas, enfermedades o traumas. La Decisión de la Comisión Europea de conceder la ampliación de la indicación para teduglutida en el tratamiento de pacientes pediátricos con SIC se produce tras el dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de 2016.
Las estimaciones de prevalencia de SIC con Fallo Intestinal (SIC-FI) en niños varían de forma significativa, en su mayor parte debido a la falta de información y el desconocimiento de la enfermedad. Según un reciente estudio descriptivo en España (llevado a cabo por la Sociedad Española de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica, SEGHNP), la prevalencia de FI crónico que requiere soporte parenteral (SP) fue de 9,58 por millón (80 niños). Según este mismo estudio, el 50% de los niños con FI sufría SIC, lo que se traduce en una prevalencia nacional del SIC-FI asociado a nutrición parenteral en domicilio de 4,79 por millón de habitantes (40 niños).
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario