Comienza un ensayo en fase III con vortioxetina para depresión pediátrica

El antidepresivo vortioxetina, ya probado en adultos, se probará en pacientes pediátricos en un ensayos multicéntrico internacional.

Redacción. Madrid | 16/11/2016 12:59

Comienza un ensayo en fase III con vortioxetina para depresión pediátrica - DiarioMedico.com

La enfermera Carolina Machiñena, las doctoras María Vallejo Valdivielso, Azucena Díez Suárez, la auxiliar Maite Lasheras, el Dr. César Soutullo Esperón, la Dra. Pilar de Castro Manglano y la enfermera Arancha Díez Martínez de Morentin. (DM)

Especialistas del Departamento de Psiquiatría y Psicología Clínica de la Clínica Universidad de Navarra, en Pamplona, han iniciado un nuevo ensayo clínico multicéntrico internacional para probar la seguridad y eficacia (fase III) de un nuevo fármaco en pacientes pediátricos con depresión mayor. El medicamento es la vortioxetina, un fármaco que ya se ha probado en pacientes adultos. En el estudio participan otros tres centros sanitarios españoles: Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid), Hospital Gregorio Marañón (Madrid) y Hospital de Sabadell (Barcelona).

Según advierte el investigador principal del estudio en la Clínica, César Soutullo, director de la Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente de este centro hospitalario, "actualmente se calcula que entre un 5 y un 10 por ciento de la población pediátrica presenta síntomas depresivos".

Metodología
El ensayo clínico, ya abierto en la Clínica, probará la seguridad y eficacia del antidepresivo vortioxetina en una muestra de 15 a 20 pacientes de entre 7 y 17 años. Los pacientes deben estar ya diagnosticados de trastorno depresivo mayor y recibiendo tratamiento médico como pacientes ambulatorios para dicho trastorno. Deben estar disponibles para participar en el estudio durante 16 semanas.

El estudio doble ciego, denominado Kites-Study, organiza a los pacientes participantes en cuatro grupos distintos. Uno de ellos recibirá la medicación que se investiga en una dosis determinada, y el segundo grupo, el mismo medicamento en otra dosis diferente. Al tercero se le administrará otro medicamento antidepresivo efectivo para la depresión infantil, la fluoxetina, y al cuarto grupo, un placebo. Para asignar a los pacientes de forma aleatoria a cada uno de los cuatro grupos se utilizará un programa informático.

Los participantes asistirán a cinco sesiones de terapia con uno de los miembros del equipo médico del estudio. Estas sesiones tendrán una duración máxima de media hora. El estudio se desarrollará durante un plazo de 16 semanas, con consultas semanales o cada 5-10 días, hasta un total de 12 y una última de revisión posterior. Este estudio clínico y los tratamientos proporcionados no conllevan ningún coste para los participantes.

Síntomas divergentes
Soutullo subraya la importancia de esta investigación "ya que la depresión es un problema bastante frecuente en niños y adolescentes". Sin embargo, alerta el especialista, "los síntomas no suelen ser como los de los adultos, en quienes se manifiesta principalmente mediante tristeza. En menores, algunos niños presentan hastío o aburrimiento, falta de interés o irritabilidad, síntomas que a veces confunden el diagnóstico con alteraciones conductuales, relacionadas con la adolescencia".

En otras ocasiones, pueden presentar un menor rendimiento académico, debido a una falta de atención y de interés que les hace dejar de esforzarse, describe el psiquiatra.

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