LIPO-5

Otro(s) nombre(s): ANRS HIV-LIPO-5, HIV-LIPO-5

Clase de medicamento: Vacunas terapéuticas

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¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?

Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

LIPO-5 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica contra el VIH. Esa clase de vacuna tiene por fin reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo a ese virus en una persona seropositiva.

Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación). La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.

LIPO-5 se elabora con peptidos (fragmentos de proteinas) del VIH. Además de estudiarla como vacuna terapéutica contra el VIH, los investigadores también se proponen determinar si permite prevenir la infección por ese virus en personas seronegativas. El registro de LIPO-5 se concentra en su estudio como vacuna terapéutica.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.

Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.

En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

LIPO-5 se estudia actualmente como vacuna terapéutica contra el VIH en un ensayo clínico de fase II.

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Vacuna terapéutica contra el VIH LIPO-5
Nombres del estudio: ANRS 149 LIGHT; NCT01492985
Patrocinador: Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia-Organismo Nacional de Investigación sobre el SIDA y la Hepatitis Vírica de Francia (Inserm-ANRS)
Fase: II
Lugar: Francia
Participantes:

Los participantes son adultos con el VIH sin síntomas de la infección, que han recibido el TAR al menos por 18 meses.
Los participantes han tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml en los últimos 6 meses y en el examen inicial. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre).
Los participantes han tenido un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 600/mm3 en los últimos 6 meses y en el examen inicial. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que mide el número de linfocitos CD4—un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria).

Finalidad: La finalidad de este estudio es determinar si una combinación de la vacuna de ADN GTU-MultiHIV B y la vacuna LIPO-5 puede producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo que controle la carga viral después de interrumpir el tratamiento. (Una interrupción del tratamiento es un receso planeado del uso de medicamentos contra el VIH para determinar qué tan bien permite mantener un medicamento en fase de investigación clínica el control de la carga viral de un participante durante un ensayo clínico).

Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud.

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

Los datos preliminares del estudio ANRS 149 LIGHT (NCT01492985) se notificaron en un comunicado de prensa de los fabricantes de GTU-MultiHIV B. Los datos indican que no se observaron graves efectos secundarios en los participantes que recibieron GTU-MultiHIV B y LIPO-5.

Puesto que LIPO-5 todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la LIPO-5 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).