11/02/2016 11:28 AM EDT
¿Qué es una vacuna en fase de investigación clínica?
Una vacuna en fase de investigación clínica es la que está bajo estudio y no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en el país. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad (tolerabilidad) y eficacia de una vacuna de esta clase. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia de esta clase de vacuna en ensayos clínicos, la FDA puede aprobarla para la venta en los Estados Unidos.
Para obtener más información sobre las vacunas y los medicamentos en fase de investigación clínica, lea la hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?
¿Qué es este medicamento?
La AGS-004 es una vacuna en fase de investigación clínica que se estudia como vacuna terapéutica contra el VIH. Esa clase de vacuna tiene por fin reforzar la respuesta inmunitaria del cuerpo a ese virus en una persona seropositiva.
Los investigadores del VIH han preparado y sometido a prueba varias vacunas terapéuticas para (1) desacelerar la evolución de la infección por ese virus, (2) eliminar la necesidad de administrar un tratamiento antirretroviral (TAR) mientras se mantienen concentraciones indetectables del virus y (3) como parte de una estrategia de administración de medicamentos en combinación que incluye medicamentos contra el VIH y una vacuna terapéutica para eliminar todo ese virus del cuerpo. (El TAR es el tratamiento recomendado contra la infección por el VIH y consiste en emplear una combinación de diferentes medicamentos contra el virus para evitar su multiplicación.) La hoja informativa de infoSIDA titulada ¿Qué es una vacuna terapéutica contra el VIH? contiene más información sobre este tipo de vacunas.
La AGS-004 es una vacuna terapéutica personalizada, lo cual significa que es especializada para cada persona. Puesto que se prepara a partir de las propias proteinas del VIH y los inmunocitos de una persona, puede estimular una respuesta inmunitaria centrada en la cepa específica del VIH que ha causado la infección de la persona.
¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de las vacunas en fase de investigación clínica?
Los ensayos clínicos se realizan en fases. Cada fase tiene un fin diferente y ayuda a los investigadores a responder a distintas preguntas.
- Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba una vacuna en fase de investigación clínica en un pequeño grupo de (20 a 80) pacientes por primera vez. La finalidad es evaluar la inocuidad, identificar los efectos secundarios y determinar si la vacuna produce una respuesta inmunitaria en el cuerpo.
- Ensayos de fase II: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a un grupo más numeroso de (100 a 300) personas. Además, los investigadores evalúan la inocuidad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmunitaria en el cuerpo. También se pueden recolectar algunos datos de eficacia que comprenden los beneficios que tiene la vacuna para la salud.
- Ensayos de fase III: La vacuna en fase de investigación clínica se administra a numerosos grupos de (1.000 a 3.000) personas para confirmar su eficacia, observar sus efectos secundarios, compararla con tratamientos estándar o equivalentes y recopilar información que permitirá el uso de esta clase de vacuna.
En la mayoría de los casos, se debe probar la eficacia de una vacuna en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarla para aprobación de la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunas vacunas pasan por un proceso acelerado de aprobación de la FDA y reciben dicha aprobación antes de finalizar el ensayo clínico de fase III. Después de que una vacuna es aprobada por la FDA y se pone a disposición del público, los investigadores siguen la trayectoria de su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante.)
¿En qué fase de prueba está este medicamento?
La AGS-004 se ha estudiado en un ensayo clínico de fase IIb.
¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?
Nombres del estudio: IGHID 11424; VORVAX; NCT02707900
Patrocinador: Cynthia L Gay, MD
Fase: I/IIa
Lugar: Estados Unidos
Participantes:
- Los participantes son adultos VIH-positivos que han recibido TAR antes (llamados pacientes con tratamiento previo). Han recibido el TAR al menos por 6 meses y dicho régimen ha incluido 3 medicamentos contra el VIH durante las 24 semanas anteriores a la iniciación del estudio.
- Los participantes han tenido una carga viral de menos 50 copias/ml durante los últimos 6 meses y en el examen inicial. (La carga viral es la concentración del VIH en una muestra de sangre.)
- Los participantes tenían un recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 300/mm3 en el examen inicial. (Un recuento de linfocitos CD4 es una prueba de laboratorio que determina el número de esos linfocitos—que son un tipo de inmunocito—en una muestra de sangre y es un importante indicador de la función inmunitaria.)
* Actualmente están abiertas las inscripciones de participantes en este estudio.
Nombres del estudio: AGS-004-001; CTN #239; NCT00672191
Patrocinador: Argos Therapeutics
Fase: IIa
Lugar: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
- Los participantes fueron adultos con tratamiento previo que tenían la infección crónica por el VIH y que habían recibido su primer régimen de TAR al menos por 3 meses.
- Los participantes habían tenido una carga viral inferior a 50 copias/ml al menos durante 90 días antes del examen inicial y una carga viral mínima de 15.000/ml antes de iniciar el TAR.
- Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 de 450/mm3 como mínimo al menos durante 90 días antes del examen inicial y su recuento más bajo de linfocitos CD4 antes de comenzar a tomar el TAR era de 200/mm3 o más.
Nombres del estudio: AGS-004-003; NCT01069809
Patrocinador: Argos Therapeutics
Fase: IIb
Lugar: Estados Unidos y Canadá
Participantes:
- Los participantes fueron adultos con tratamiento previo que tenían la infección crónica por el VIH y habían recibido un régimen de TAR al menos durante 3 meses antes del examen inicial.
- Los participantes habían tenido una carga viral inferior a 400 copias/ml al menos por 2 meses antes del examen inicial e inferior a 50 copias/ml en el examen inicial.
- Los participantes tenían recuentos de linfocitos CD4 de por lo menos 450/mm3 en examen inicial y su recuento más bajo antes de comenzar a tomar el TAR era de 200/mm3 o más.
Entre otros estudios de la fase inicial sobre la AGS-004 están NCT02042248 y NCT00381212.
Para mayores detalles sobre los estudios aquí citados, vea la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).
¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?
En los estudios AGS-004-001 (NCT0067291) y AGS-004-003 (NCT01069809) discutidos en la pregunta anterior, el efecto secundario más común consistió en reacciones leves en el sitio de inyección de la AGS-004. No se notificaron efectos secundarios graves en ninguno de esos estudios.
Puesto que la AGS-004 todavía es objeto de estudio, no está completa la información sobre sus posibles efectos secundarios. A medida que continúen las pruebas de esta vacuna, se recopilará más información sobre sus posibles efectos secundarios.
¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?
Se puede obtener más información sobre estudios de investigación relacionados con la AGS-004 en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov (disponible solamente en inglés). Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.
Estoy interesado en participar en un ensayo clínico de este medicamento. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?
La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.
Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).
Referencias
El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.
Última revisión: 19 de octubre del 2016
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