Cómo denunciar problemas con los productos y presentar quejas ante la FDA
Si tiene un problema con un producto regulado por la FDA, puede reporter el problema.
En esta página:
- ¿Qué productos debe denunciar?
- ¿Por qué debe denunciar los problemas?
- ¿Qué tipo de problemas puede denunciar, y cuándo?
- ¿Cómo debe presentar su denuncia?
- ¿Cómo puede hacer una denuncia completa y precisa?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) protege la salud pública ayudando a asegurar la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como en seres humanos, los productos biológicos, los dispositivos médicos y los productos que emiten radiación, así como la protección y seguridad de los productos cosméticos y del abasto de alimentos de nuestra nación. La FDA también controla los productos de tabaco.
Si tiene usted algún problema o inquietud acerca de cualquiera de los productos controlados por la dependencia, la FDA quiere que se lo haga saber.
¿Qué productos debe denunciar?
Los productos controlados por la FDA constituyen alrededor de 20 centavos de cada dólar que los consumidores estadounidenses gastan anualmente, y usted puede denunciar problemas con cualquier producto que la dependencia controle; entre ellos:
- los medicamentos de uso humano, con o sin receta
- los dispositivos medicos
- los alimentos, incluyendo los suplementos alimenticios, la leche de fórmula para bebé, las bebidas y los ingredientes añadidos a los alimentos
- los productos veterinarios, incluyendo los alimentos y medicamentos para animals
- los productos electrónicos que emiten radiación
- los productos biológicos, incluyendo las vacunas, la sangre y los componentes sanguíneos, y los tejidos para trasplantes
- los cosméticos
La FDA también controla los productos de tabaco (por favor advierta que el hecho de que la FDA controle estos productos no significa que sea seguro usarlos).
En línea encontrará una lista más amplia de los productos que la FDA controla.
¿Por qué debe denunciar los problemas?
La información sobre los problemas o las reacciones inesperadas puede ayudar a la FDA a proteger la salud pública.
Por ejemplo, si usted denuncia un problema ante la FDA, podría estar ayudando a identificar un riesgo desconocido. Y su denuncia podría ayudar a la dependencia a saber cuándo tomar medidas preventivas y de protección, tales como exigir que las etiquetas proporcionen nueva información de advertencia y dar a conocer mensajes de seguridad para el público. También es posible que los productos sean retirados del Mercado.
¿Qué tipo de problemas puede denunciar, y cuándo?
Si usted tiene una emergencia médica relacionada con un producto controlado por la FDA, llame al 9-1-1 y procure atención médica de inmediato. Una vez que haya recibido la atención médica necesaria, puede denunciar el problema ante la dependencia.
Importante: aunque tenga un problema y no procure atención médica, aún puede denunciarlo ante la FDA. De igual modo, usted puede denunciar los problemas que tenga con medicamentos, dispositivos o alimentos para animales, ya sea que haya procurado atención veterinaria o no.
Algunos ejemplos de problemas que puede denunciar son:
- Efectos secundarios o adversos inesperados. Éstos pueden incluir de todo, desde erupciones de la piel hasta complicaciones más serias.
- Problemas con la calidad de los productos. Estos problemas pueden darse si un producto no funciona como es debido o si presenta algún defecto.
- Errores potencialmente prevenibles. Éstos pueden deberse a diversos problemas, como elegir el producto incorrecto a causa de etiquetas o empaques parecidos (por ejemplo, confundir dos productos con nombres genéricos o de marca similares). Los errores también pueden ser ocasionados por problemas con un dispositivo que tenga controles o una pantalla difíciles de leer, lo cual puede llevarlo a uno a registrar el resultado incorrecto de una prueba.
- Fallas terapéuticas. Estos problemas pueden incluir productos médicos que no parecen funcionar tan bien al cambiar de una marca genérica a otra.
- Preocupaciones alimenticias. Éstas pueden incluir enfermedades o reacciones alérgicas graves relacionadas con algún alimento (por favor advierta que ciertas categorías de alimentos, tales como la mayor parte de la carne de res y pollo, son controladas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos).
“Si usted lo considera grave, queremos saberlo”, urge la Dra. Anna Fine, PharmD., M.S., directora del Programa de Enlace con los Profesionales de la Salud de la FDA, añadiendo que uno debe denunciar un problema aunque no esté seguro de que un producto en particular haya sido la causa.
¿Cómo debe presentar su denuncia?
Usted puede denunciar un problema ante la FDA vía internet, por teléfono o por correo.
En caso de emergencia:
- Lame al 9-1-1 de inmediato.
- En situaciones de emergencia limitadas (que son urgentes, pero no de vida o muerte), usted o su profesional de la salud pueden denunciar los problemas llamando a la línea de emergencias de la FDA, al 1-866-300-4374 o al 301-796-8240; la línea está abierta las 24 horas del día, los siete días de la semana.
En los casos que no son de emergencia:
- Si tiene alguna pregunta o si desea hablar con alguien, llame al coordinador de quejas del consumidor de la FDA de su estado; los números de teléfono están disponibles en línea.
- Para presentar una denuncia en línea o por correo, visite la página de presentación de denuncias que no son de emergencia de la FDA. Ahí encontrará exactamente dónde puede denunciar los problemas con productos controlados específicos (por ejemplo, usted puede remitir su denuncia a MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA; VAERS, el Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas; o elPortal de Denuncias de Seguridad, dependiendo del producto).
“Reconocemos que puede ser difícil determinar a dónde denunciar los problemas o las preocupaciones ante la FDA”, admite la Dra. Fine. “Lo ideal es que remita su denuncia a través del sistema designado, pero si lo hace a través de cualquiera de nuestros sistemas, terminará llegando al lugar de la dependencia indicado”.
¿Cómo puede hacer una denuncia completa y precisa?
Proporcione tantos detalles como sea posible.
Para los productos de uso humano, trate de proporcionar la siguiente información.
- El nombre u otros datos de identificación de la persona afectada —incluyendo la edad, el sexo y el origen étnico—, para ayudar a la dependencia a determinar si determinados grupos se ven especialmente afectados (la FDA tiene el compromiso de proteger la confidencialidad de los pacientes; por motivos de privacidad, no use el número de Seguro Social de la persona para identificarla).
- Si está denunciando un medicamento de venta con o sin receta, el nombre, el fabricante y la concentración del producto.
- El nombre y la dirección de la tienda donde compró el producto, y la fecha de compra.
- Los detalles sobre el problema, tales como los síntomas y si la complicación desapareció después de que dejó de usar el producto.
- Cualesquier tratamientos y resultados médicos.
Asimismo, para los productos de uso animal, es útil que proporcione los detalles sobre el o los animales afectados, el producto, y el o los problemas de salud observados.
Incluya todo código, número y fecha incluidos en el empaque y la etiqueta del producto. De ser necesario, esto puede ayudar a la FDA a rastrear el producto hasta su lugar de fabricación.
Además de denunciarlo ante la FDA, considere la posibilidad de informar al fabricante sobre el problema, así como a la tienda donde compró el producto.
Y si tiene alguna pregunta en cuanto a cómo presentar una denuncia, puede llamar a su coordinador de quejas del consumidor local de la FDA.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA..
Actualizado el 20 de diciembre de 2016
Publicado el 10 de junio de 2008
Para más información
Artículos releacionados para el consumidor
Consumer Updates > How to Report Product Problems and Complaints to the FDA
How to Report Product Problems and Complaints to the FDA
If you have a problem with an FDA-regulated product, you can report the problem online, via phone, or via mail.
On this page:
- Which products should you report on?
- Why should you report problems?
- What kinds of problems can you report—and when?
- How should you submit your report?
- How can you make a complete and accurate report?
The U.S Food and Drug Administration protects the public health by helping to ensure the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, and products that emit radiation—and by helping to ensure the safety and security of our nation’s food supply and cosmetic products. The FDA also regulates tobacco products.
If you have a problem or concern about any of the products that the agency regulates, the FDA wants to hear from you.
Which products should you report on?
FDA-regulated products account for about 20 cents of every dollar of annual spending by U.S. consumers, and you can report problems about any products that the FDA regulates. These products include:
- human prescription and over-the-counter (OTC) drugs
- medical devices
- foods, including dietary supplements, infant formulas, beverages, and ingredients added to foods
- veterinary products, including foods and drugs for animals
- electronic products that give off radiation
- biologics, including vaccines, blood and blood components, and tissues for transplantation
- cosmetics
The FDA also regulates tobacco products. (Note that the fact that FDA regulates tobacco products does not mean such products are safe to use.)
Why should you report problems?
Information about problems or unexpected reactions can help the FDA protect the public health.
For instance, if you report a problem to the FDA, you could help identify an unknown risk. And your report could help the FDA know when to carry out preventive and protective actions, which can include requiring labels to provide new warning information and issuing safety messages to the public. Products also can be potentially removed from the market.
What kinds of problems can you report—and when?
If you have a medical emergency related to an FDA-regulated product, call 9-1-1 and seek medical assistance immediately. After you’ve received the medical attention that you need, you can report the issue to the FDA.
Note: Even if you have a problem and do not seek medical attention, you still can report the issue to the FDA. Similarly, you can report problems with animal drugs or devices or animal food, whether you sought veterinary assistance or not.
Examples of problems you can report include:
- Unexpected side effects or adverse events. These can include everything from skin rashes to more serious complications.
- Product quality problems. These issues can happen if a product isn’t working properly or if it has a defect.
- Potentially preventable mistakes. These can be caused by various issues, including choosing the wrong product because of labels or packaging that look alike. (For instance, confusing two products that have similar brand or generic names.) Mistakes also can be caused by difficulty with a device due to hard-to-read controls or displays, which may cause you to record a test result that is not correct.
- Therapeutic failures. These problems can include when a medical product does not seem to work as well when you switch from one generic to another.
- Food concern. These can include illness or serious allergic reactions related to any food product. (Note that certain categories of foods, such as most meat and poultry products, are regulated by the U.S. Department of Agriculture.)
“If it’s serious to you, we want to know,” says Anna Fine, Pharm.D., M.S., director of the FDA’s Health Professional Liaison Program. She adds that you should report an issue even if you’re not sure a particular product was the cause.
How should you submit your report?
You can report a problem to the FDA online, via phone, or via mail.
For emergencies:
- Call 9-1-1 immediately.
- In limited emergency situations (which are urgent but not life-threatening), you or your health care professional can report problems to the FDA’s emergency line at 1-866-300-4374 or 301-796-8240. The line is open 24 hours a day, every day of the week.
For non-emergencies:
- If you have questions, or want to talk with someone, call the FDA Consumer Complaint Coordinator who works with your state. Phone numbers are listed online.
- To report online or via mail, visit the FDA non-emergency reporting page. There you’ll see exactly where to report problems with specific, regulated products. (For instance, you can submit reports to MedWatch, The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program; VAERS, The Vaccine Adverse Event Reporting System; or the Safety Reporting Portal, depending on the product.)
“We recognize it can be challenging to figure out where to report concerns or problems to the FDA,” Fine notes. “Ideally you will submit a report through the designated reporting system, but if you submit a report through any of our systems, it will ultimately get to the right place in the agency.”
How can you make a complete and accurate report?
Submit as much detailed information as possible.
For products for humans, try to provide the following information.
- Name or other identifier of the person affected—including age, sex, and ethnicity—to help the agency determine if particular groups are especially affected. (The FDA is committed to protecting confidentiality of patients. For privacy reasons, do not use a person’s social security number as an identifier.)
- If reporting about a prescription or over-the-counter drug, the name of the drug, manufacturer, and the strength of the drug.
- Name and address of the store where you bought the product and the date of purchase.
- Details about the problem, such as symptoms and whether the issue went away after you stopped using the product.
- Any medical treatments and outcomes.
Similarly, for products for animals, detailed information about the affected animal(s), the product, and the health problem(s) noted is helpful.
Include any product codes, numbers, and dates on the packaging and labeling. If needed, this can help the FDA trace the product back to the place of manufacture.
In addition to reporting to the FDA, consider reporting the problem to the manufacturer and the store where you bought the product.
And if you have any reporting questions, you can call your local FDA Consumer Complaint Coordinator.
This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Updated: December 20, 2016
Published: June 10, 2008
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