La FDA autoriza Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos

Valby (Dinamarca)/Osaka (Japón) (04/10/2013 - Redacción

La autorización del fármaco de Takeda y Lundbeck está basada en un amplio programa clínico que incluye datos positivos de eficacia en seis estudios a corto plazo, entre ellos, uno en ancianos y otro positivo en prevención de recaídas

Lundbeck y Takeda han anunciado conjuntamente que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha autorizado Brintellix (vortioxetina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos, una enfermedad mental debilitante que cada año afecta a unos catorce millones de americanos adultos.
El mecanismo del efecto antidepresivo de Brintellix se conoce parcialmente. Es un inhibidor de la recaptación de la serotonina (5-HT) y se considera que éste es su mecanismo de acción. También es agonista de los receptores 5-HT1A, agonista parcial de los receptores 5-HT1B y antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT1D y 5-HT7. La contribución de cada una de estas actividades en el efecto antidepresivo de Brintellix no se ha establecido. Se considera que es el primer y el único compuesto con esta combinación de actividad farmacodinámica. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
"El TDM es un trastorno multifacético que abarca síntomas emocionales, físicos y cognitivos que pueden suponer un desafío para su tratamiento", ha dicho Michael Thase, profesor de Psiquiatría de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. "Dado que los pacientes responden de forma diferente a los tratamientos, es importante disponer de nuevas opciones adicionales que contribuyan a tratar el conjunto de síntomas de la depresión mayor", ha añadido.
La eficacia y la seguridad del Brintellix se establecieron mediante un extenso programa de ensayos clínicos a nivel mundial que incluyó seis estudios positivos a corto plazo de seis a ocho semanas, uno de los cuales fue un estudio específico en ancianos que demostró mejorías estadísticamente significativas en los síntomas generales de la depresión.
En dos de los estudios a corto plazo, incluido el estudio en ancianos, la variable principal de eficacia fue el cambio medio desde basal hasta la fecha de valoración en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-24) y en los demás estudios la variable principal fue la puntuación total en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Asimismo, el programa de ensayos clínicos incluyó un estudio positivo de mantenimiento a largo plazo de 24 a 64 semanas, en el que el tratamiento con Brintellix produjo un aumento estadísticamente significativo en el tiempo hasta la recurrencia del episodio depresivo en comparación con placebo. Los estudios que evaluaron la seguridad incluyeron más de 4.700 pacientes de 18 a 88 años de edad. Se prevé que el Brintellix estará disponible para los pacientes a finales de 2013.
Una noticia bien recibida
"Nos complace que la FDA haya autorizado Brintellix para el tratamiento del TDM, una patología grave y compleja", ha dicho Charlie Baum, vicepresidente y director del Departamento de Asuntos Médicos y Científicos de Takeda Pharmaceuticals International en EE. UU. "Junto con nuestro socio Lundbeck, tenemos el compromiso de aplicar nuestra experiencia y nuestros conocimientos colectivos para el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan ayudar a las personas que sufren depresión".
Según la OMS, menos de la mitad de las personas que padecen depresión en todoel mundo reciben tratamiento, y se prevé que la carga de la depresión continúe aumentando. Entre los pacientes que buscan tratamiento, el abandono es frecuente. El TDM es un trastorno heterogéneo que no responde sistemáticamente al tratamiento, por lo que es importante que los pacientes acudan a un profesional sanitario que les ayude a encontrar un plan terapéutico que les sea útil.
"En la actualidad, a pesar de que tantos pacientes siguen luchando contra la depresión, hay muy pocos antidepresivos nuevos en fase de desarrollo. Nos alegra haber obtenido la autorización de Brintellix y ser capaces de ofrecer una nueva alternativa para los pacientes", ha dicho Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck. "Esta autorización es la continuación de nuestra historia de seis décadas de innovación en la investigación y el tratamiento de patologías del cerebro, y resalta el compromiso de colaboración de Takeda y Lundbeck para ofrecer nuevos tratamientos para la depresión".