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martes, 22 de octubre de 2013

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FARMACOLOGÍA

La monoterapia con alirocumab reduce el colesterol LDL tres veces más que ezetimiba

JANO.es · 22 Octubre 2013 14:16

La reducción media desde el inicio del estudio hasta la semana 24 fue significativamente mayor en los pacientes asignados aleatoriamente a alirocumab, en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a ezetimiba (47,2% frente a 15,6%).

Sanofi y Regeneron han anunciado que el estudio fase III ODYSSEY MONO con alirocumab, un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre el PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9), ha alcanzado su objetivo primario de eficacia. La reducción media del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C, o colesterol “malo”) desde el inicio del estudio hasta la semana 24, el objetivo primario de eficacia del estudio, fue significativamente mayor en los pacientes asignados aleatoriamente a alirocumab, en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a ezetimiba (47,2% frente a 15,6%, p<0 70="" 75="" a="" ajuste="" al="" alirocumab="" alza="" aumentar="" baja="" br="" continu="" de="" decilitro="" dl="" dosis="" el="" en="" estudio="" inicial="" la="" ldl-c="" lograban="" los="" mayor="" mg="" miligramos="" nivel="" no="" pacientes="" pod="" que="" recibiendo="" se="" un="">
“Estamos emocionados con los resultados del primer estudio fase III con alirocumab. Si bien la mayoría de nuestro programa clínico se centra en investigar el uso de alirocumab en combinación con tratamientos hipolipemiantes, los resultados de esta monoterapia son muy esperanzadores”, afirmó Jay Edelberg, doctor en medicina y director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 del Grupo Sanofi. “Al igual que en este ensayo, varios de nuestros estudios fase III utilizarán un enfoque de ajuste al alza de la dosis, con el fin de que los pacientes logren su objetivo con la dosis eficaz más baja posible de anticuerpo anti PCSK9. Estamos deseando tener los resultados de los restantes estudios fase III, que están investigando el uso de alirocumab en una gran variedad de poblaciones de pacientes, combinaciones con distintos tratamientos de base y pautas posológicas.”

Para el Dr. Lluís Masana, de la Unidad de Investigación de Lípidos y Arteroesclerosis del Hospital Universitario Sant Joan de Reus, “Los primeros resultados de un inhibidor de PCSK9 en fase III como monoterapia son altamente esperanzadores y si como esperamos, estos resultados son confirmados por los estudios en marcha, sin duda estamos ante la innovación terapéutica, en el ámbito de la prevención cardiovascular, más importante desde la introducción de las estatinas".

El porcentaje de pacientes que notificaron eventos adversos aparecidos durante el tratamiento fue del 78,4% en el grupo de ezetimiba, y del 69,2% en el grupo de alirocumab. La clase de eventos adversos más frecuentes fueron infecciosos (39,2% con ezetimiba frente al 42,3% con alirocumab), que incluyeron nasofaringitis, gripe e infección de las vías respiratorias superiores. Se observaron reacciones en el lugar de la inyección en menos del 2% de los pacientes de ambos grupos. Se observaron eventos adversos musculares en el 3,9% de los pacientes tratados con ezetimiba, y en el 3,8% de los pacientes tratados con alirocumab.

ODYSSEY MONO es el primer estudio que comunica datos de los 12 estudios fase III iniciados hasta el momento, como parte del programa de desarrollo clínico ODYSSEY, que incluye a más de 23.000 pacientes.

“Millones de personas en todo el mundo siguen teniendo mal controlado el LDL-C”, afirmó George D. Yancopoulos, doctor en medicina, director científico de Regeneron y presidente de Regeneron Laboratories. “Hace tres años, nuestros estudios fase I generaron las primeras evidencias clínicas de que bloquear el PCSK9 podría reducir notablemente los niveles de colesterol en los seres humanos. Hoy, me complace poder comunicar los datos del primer estudio fase III para esta nueva y prometedora clase de fármacos hipolipemiantes. Es importante destacar que estos son solo los primeros de una gran cantidad de datos aún por publicar de nuestro extenso programa de fase III ODYSSEY.”

ODYSSEY MONO (N=103) fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab durante 24 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria y riesgo cardiovascular moderado. Los pacientes del ensayo fueron asignados aleatoriamente a recibir monoterapia con ezetimiba 10 mg, una alternativa al tratamiento con estatinas, o alirocumab. En un principio los pacientes se autoadministraron alirocumab a su dosis baja de 75 mg cada dos semanas, que luego se ajustó al alza en la semana 12 hasta 150 mg si la medición del LDL-C en la semana 8 era superior a 70 mg/dl. La mayoría de los pacientes que recibieron alirocumab en el ensayo siguieron tomando la dosis baja inicial de alirocumab porque lograron unos niveles de LDL-C inferiores a 70 mg/dl en la semana 8. Alirocumab se autoadministró por vía subcutánea mediante un autoinyector de un solo uso de 1 mililitro (ml).
Los resultados detallados del estudio ODYSSEY MONO se presentarán próximamente en un congreso médico a principios de 2014.