Un anticoagulante es peligroso para los pacientes con válvulas cardiacas artificiales, halla un estudio

El ensayo, que se detuvo temprano, halló que Pradaxa aumentaba el riesgo de ACV y hemorragia en este grupo

Traducido del inglés: viernes, 27 de septiembre, 2013

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JUEVES, 26 de septiembre (HealthDay News) -- Cuando es utilizado por pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, el anticoagulante Pradaxa aumenta el riesgo tanto de coágulos sanguíneos peligrosos como de hemorragias cerca del corazón, señala un estudio reciente.
Para el Dr. Frans Van de Werf, catedrático del departamento de medicina cardiovascular de los Hospitales Universitarios de Lovaina, en Bélgica, la moraleja es "no usar Pradaxa en pacientes con una válvula mecánica".
De hecho, el ensayo se detuvo pronto y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. emitió posteriormente una advertencia de "recuadro negro" que advierte que ese grupo particular de pacientes no deben tomar Pradaxa debido a un aumento en las probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular (ACV) o ataque cardiaco.
Pradaxa (dabigatran) es un fármaco que evita la coagulación. Se ha aprobado como alternativa para la warfarina para los pacientes con un latido cardiaco anómalo conocido como fibrilación auricular, anotaron los investigadores.
"Se esperaba que un novedoso inhibidor oral directo de la coagulación proveyera una protección similar o mejor para los pacientes con válvulas cardiacas mecánicas sin la necesidad de monitorización o restricciones dietéticas asociadas con la warfarina", comentó el Dr. Gregg Fonarow, profesor de cardiología de la Universidad de California, en Los Ángeles.
Tras un reemplazo de una válvula cardiaca, los pacientes por lo general reciben anticoagulantes o fármacos que combaten la coagulación para prevenir un ataque cardiaco o ACV, pero el peligro de esos fármacos es un riesgo de sangrado grave.
"Aunque la warfarina, un antagonista de la vitamina K, es muy efectiva en la prevención de las complicaciones relacionadas con la coagulación de las válvulas mecánicas, su uso amerita una monitorización de por vida, con unas pruebas sanguíneas mensuales como mínimo, restricciones en la dieta y el potencial de múltiples interacciones médicas", explicó Fonarow.
Desafortunadamente, este ensayo aleatorio mostró que Pradaxa era incluso más problemático que la warfarina con respecto a los efectos secundarios, señaló.
"Como resultado de estos hallazgos, la FDA añadió una advertencia de 'recuadro negro' a la etiqueta del fármaco contra el uso de dabigatran y medicamentos parecidos en los pacientes con válvulas cardiacas mecánicas", apuntó Fonarow.
El informe aparece en la edición del 26 de septiembre de la revista New England Journal of Medicine, y el ensayo fue financiado por Boehringer Ingelheim, fabricante de Pradaxa.
Para el estudio, un equipo internacional de investigadores asignaron al azar a 252 pacientes que tenían un remplazo de la válvula aórtica o mitral a tomar Pradaxa o warfarina. Algunos pacientes habían recibido el reemplazo de válvula apenas una semana antes del inicio del estudio y otros se habían sometido a la cirugía tres meses antes, anotaron los investigadores.
Entre los que tomaron Pradaxa, al 32 por ciento se les detuvo el tratamiento o se les cambió la dosis. Además, el 5 por ciento de los que tomaban el fármaco sufrieron un ACV, frente a nadie en el grupo de warfarina.
Y el 4 por ciento de los que tomaban Pradaxa sufrieron un sangrado grave cerca del corazón, en comparación con el 2 por ciento de los que tomaban warfarina, hallaron los investigadores.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Frans Van de Werf, M.D., Ph.D., professor and chairman, department of cardiovascular medicine, University Hospitals Leuven, Belgium; Gregg Fonarow, M.D., professor, cardiology, University of California, Los Angeles; Sept. 26, 2013, New England Journal of Medicine

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