La CE aprueba una ampliación de indicación para carfilzomib como tratamiento del mieloma múltiple en recaída

Barcelona (07/07/2016) - El Médico Interactivo

El estudio pivotal fase 3 Endeavor muestra que la combinación de Kyprolis con dexametosana dobla la supervivencia libre de progresión de los pacientes; gracias a la nueva indicación, el fármaco de Amgen podrá administrarse en combinación única con dexametasona en los pacientes adecuados

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una ampliación de indicación para Kyprolis (carfilzomib) que incluye el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. Esta nueva indicación supone la segunda aprobación de la CE para Kyprolis en menos de un año.

"En el estudio de registro de fase 3, Kyprolis en combinación con dexametasona dobló el tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer avance", explica el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. Así, se refuerza la importancia de Kyrpolis como terapia base en esta población de pacientes.

La ampliación de indicación aprobada por la Comisión Europea se fundamenta en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 ENDEAVOR, en el que los pacientes con mieloma múltiple tratados con Kyprolis más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses. Kyprolis más dexametasona (Kd) también ha demostrado su superioridad en las variables secundarias, incluyendo tasas de respuesta completa o mejor, que se han doblado en pacientes tratados con Kd. El perfil de tolerabilidad fue similar; los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia mayor del 20 por ciento) en el grupo de Kyprolis fueron anemia, cansancio, diarrea, trombocitopenia, náuseas, fiebre, disnea, infección respiratoria, tos y edema periférico.

En noviembre de 2015, la Comisión Europea ya concedió la autorización de comercialización de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio ASPIRE.