EE UU aprueba el primer fármaco contra el cáncer de mama en fases iniciales
'Perjeta' se suministra antes de la cirugía y, según los expertos, es una nueva vía para tratar una enfermedad altamente mortal
Carolina García Washington 30 SEP 2013 - 20:28 CET1
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes, con 13 votos a favor y una abstención, el medicamento Perjeta como “parte fundamental para conseguir un tratamiento más completo para las personas que sufren cáncer de mama en sus etapas iniciales -aquellos tumores que son mayores de 2 centímetros o con gránulos linfáticos afectados-”, explica la agencia en un comunicado.
Perjeta es el primer fármaco aprobado para su uso neoadyuvante -prequirúrgico- para este tipo de tumor maligno. El comité de expertos considera “que sus beneficios son mayores que sus riesgos”. El medicamento ya fue aprobado en 2012 para los pacientes en estadios avanzados o con metástasis de cáncer de mama tipo HER2, nombre de una proteína producida por un gen específico cuya alteración puede producir la enfermedad.
Aproximadamente, el 25% de los tumores sobreexpresan HER2 o presentan una amplificación de este gen, lo que normalmente sucede en la fase temprana de la evolución de la enfermedad. Esto quiere decir que una de cada cuatro pacientes con cáncer de mama son HER2 positivo.
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte oncológica entre las mujeres estadounidenses. Se estima que unas 232.340 serán diagnosticadas y unas 39.620 fallecerán por su causa en 2013, según los Institutos Nacionales de Salud.
Perjeta podrá usarse en las fases iniciales de la enfermedad. “Este hecho provocará que la intervención quirúrgica sea menos invasiva -hasta ahora paso previo en muchos de los casos-” y ayudará mucho a esas personas que tienen un alto de riesgo de sufrir recidiva, de metástasis o, incluso, de morir, explica el texto.
“Deberá ser usado en combinación con trastuzumab -anticuerpo monoclonal humanizado semejante a los anticuerpos que produce el organismo de forma natural- y quimioterapia, de manera previa a la cirugía y, en algunos casos, será necesario seguir tratando con quimioterapia”, continúa el comunicado. Según los expertos, en todos los casos los pacientes deberán continuar durante un año tomando trastuzumab.
“En los últimos años estamos viviendo un cambio sustancial en el paradigma del tratamiento del cáncer de mama, sobre todo en sus etapas iniciales”, aseguró en un comunicado Richard Pazdur, director del Departamento de Hematología y Oncología. “Contar con medicamentos efectivos en estas etapas podría prevenir y retrasar las posibles recidivas”, añadió.
La aprobación de Perjeta como tratamiento neoadyuvante está basada en un estudio diseñado en mediciones de polymerase chain reaction (PCR) -técnica cuyo objetivo es obtener un gran número de copias de un fragmento de ADN- y en el que se estudiaron a 417 pacientes a las que se les trató de cuatro maneras distintas, con trastuzumab más docetaxel -medicamento común en el tratamiento de este tipo de tumor maligno-; con Perjeta más trastuzumab y docetaxel; con Perjeta y trastuzumab, o con Perjeta y docetaxel.
“Cerca del 39% de los participantes llegaron al objetivo con el tratamiento de Perjeta más trastuzumab y docetaxel, frente al 21% que llegó con tan solo trastuzumab y docetaxel”, explica el texto. En este momento, unas 4.800 pacientes se encuentran en tratamiento y la FDA espera tener los resultados para el año 2016.
Los efectos secundarios más comunes de Perjeta son pérdida de cabello, diarrea, naúseas y bajada de las defensas -en el número de glóbulos blancos-. Además, se pueden presentar problemas cardíacos e hipersensibilidad. El fármaco se comercializa por Genentech, una empresa del grupo Roche, con base en el Sur de San Francisco, California.
Perjeta es el primer fármaco aprobado para su uso neoadyuvante -prequirúrgico- para este tipo de tumor maligno. El comité de expertos considera “que sus beneficios son mayores que sus riesgos”. El medicamento ya fue aprobado en 2012 para los pacientes en estadios avanzados o con metástasis de cáncer de mama tipo HER2, nombre de una proteína producida por un gen específico cuya alteración puede producir la enfermedad.
Aproximadamente, el 25% de los tumores sobreexpresan HER2 o presentan una amplificación de este gen, lo que normalmente sucede en la fase temprana de la evolución de la enfermedad. Esto quiere decir que una de cada cuatro pacientes con cáncer de mama son HER2 positivo.
El cáncer de mama es la segunda causa de muerte oncológica entre las mujeres estadounidenses. Se estima que unas 232.340 serán diagnosticadas y unas 39.620 fallecerán por su causa en 2013, según los Institutos Nacionales de Salud.
Perjeta podrá usarse en las fases iniciales de la enfermedad. “Este hecho provocará que la intervención quirúrgica sea menos invasiva -hasta ahora paso previo en muchos de los casos-” y ayudará mucho a esas personas que tienen un alto de riesgo de sufrir recidiva, de metástasis o, incluso, de morir, explica el texto.
“Deberá ser usado en combinación con trastuzumab -anticuerpo monoclonal humanizado semejante a los anticuerpos que produce el organismo de forma natural- y quimioterapia, de manera previa a la cirugía y, en algunos casos, será necesario seguir tratando con quimioterapia”, continúa el comunicado. Según los expertos, en todos los casos los pacientes deberán continuar durante un año tomando trastuzumab.
“En los últimos años estamos viviendo un cambio sustancial en el paradigma del tratamiento del cáncer de mama, sobre todo en sus etapas iniciales”, aseguró en un comunicado Richard Pazdur, director del Departamento de Hematología y Oncología. “Contar con medicamentos efectivos en estas etapas podría prevenir y retrasar las posibles recidivas”, añadió.
La aprobación de Perjeta como tratamiento neoadyuvante está basada en un estudio diseñado en mediciones de polymerase chain reaction (PCR) -técnica cuyo objetivo es obtener un gran número de copias de un fragmento de ADN- y en el que se estudiaron a 417 pacientes a las que se les trató de cuatro maneras distintas, con trastuzumab más docetaxel -medicamento común en el tratamiento de este tipo de tumor maligno-; con Perjeta más trastuzumab y docetaxel; con Perjeta y trastuzumab, o con Perjeta y docetaxel.
“Cerca del 39% de los participantes llegaron al objetivo con el tratamiento de Perjeta más trastuzumab y docetaxel, frente al 21% que llegó con tan solo trastuzumab y docetaxel”, explica el texto. En este momento, unas 4.800 pacientes se encuentran en tratamiento y la FDA espera tener los resultados para el año 2016.
Los efectos secundarios más comunes de Perjeta son pérdida de cabello, diarrea, naúseas y bajada de las defensas -en el número de glóbulos blancos-. Además, se pueden presentar problemas cardíacos e hipersensibilidad. El fármaco se comercializa por Genentech, una empresa del grupo Roche, con base en el Sur de San Francisco, California.
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