La Comisión Europea autoriza Revolade, primer tratamiento aprobado para la trombocitopenia asociada a Hepatitis C crónica

Londres (12-14/10/2013) - Redacción

La autorización de eltrombopag, de GlaxoSmithKline, se basa en los resultados de dos estudios fase III, internacionales y multicéntricos ENABLE-1 y -2

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado una nueva indicación para Revolade (eltrombopag) como tratamiento para el recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C, en los que el grado de trombocitopenia es el factor principal que impide el inicio o limita la capacidad de mantener una tratamiento basado en interferón (IFN) de manera óptima.
La trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 150Gi / L) puede producirse en personas con infección crónica por hepatitis C como consecuencia de un daño en el hígado. El 25 por ciento de los pacientes con hepatitis C crónica tiene trombocitopenia y hasta el nueve por ciento de los pacientes tiene trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50gi l="" p=""> "Hasta ahora, los médicos no disponían de una opción para el tratamiento del recuento bajo de plaquetas en pacientes con infección crónica por hepatitis C", ha señalado Paolo Paoletti, presidente de GlaxoSmithKline Oncología. "Este anuncio es importante, ya que significa que los profesionales sanitarios pueden ahora utilizar Revolade para ayudar a los pacientes a iniciar o a permanecer en tratamiento con interferón, lo que contribuirá a conseguir los mejores resultados para estas personas, que es una respuesta viral sostenida".
La autorización de comercialización de eltrombopag se basa en los resultados de dos estudios fase III, internacionales y multicéntricos ENABLE-1 y -2 (Eltrombopag para Iniciar y Mantener el Tratamiento Antiviral de Interferón para Beneficiar a los Pacientes con Hepatitis C relacionada con Enfermedad del Hígado). Son estudios de dos partes (n = 1.520), que incluyen una fase abierta de tratamiento antiviral y otra fase aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de tratamiento antiviral. El ochenta por ciento de los pacientes presentaba fibrosis en puente o cirrosis. ENABLE-1 utilizó peginterferón alfa-2a más ribavirina para el tratamiento antiviral y ENABLE-2 utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirina.
Los estudios clínicos Fase III demostraron que eltrombopag puede ayudar a alcanzar y mantener los objetivos de recuento de plaquetas en pacientes con trombocitopenia asociada a hepatitits C crónica. El fármaco permitió al 95 por ciento de los pacientes con trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica lograr los recuentos de plaquetas suficientes para el inicio de la terapia basada en pIFN.
Eltrombopag permitió a más pacientes continuar con la terapia con pIFN sin reducir la dosis comparado con placebo (45 por ciento vs 27 por ciento), y permitió a uno de cada cinco pacientes aproximadamente lograr una respuesta virológica sostenida (RVS), en pacientes que a causa de la trombocitopenia no eran candidatos anteriormente a la terapia con pIFN .

Seguridad
Los estudios clínicos fase III muestran un mayor riesgo de reacciones adversas, incluyendo descompensación hepática potencialmente mortal y eventos tromboembólicos en pacientes con VHC trombocitopénica con enfermedad hepática crónica avanzada, definidos por niveles bajos de albúmina ≤ 35 g/L o con una puntuación en la escala de MELD ≥ 10, cuando son tratados con eltrombopag en combinación con el tratamiento con interferón.