La EMA concede la opinión positiva a Invokana (canagliflozina), una nueva clase de fármaco para la diabetes tipo 2
Madrid (18/10/2013) - Redacción
• El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la autorización europea de este inhibidor del transportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) para mejorar el control glucémico en adultos
• El fármaco de Janssen, avalado por un programa clínico fase III que incluye nueve ensayos y más de 10.300 pacientes, reduce la reabsorción de la glucosa en el riñón y favorece su eliminación través de la orina
Canagliflozina actúa bloqueando la reabsorción de la glucosa a través del riñón y aumentando la eliminación de ésta a través de la orina. Los riñones desempeñan un papel clave a la hora de mantener el equilibrio de los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es filtrada desde la sangre a los riñones, y reabsorbida de nuevo al flujo sanguíneo.
Dicha reabsorción se realiza mayoritariamente a través del transportador sodio-glucosa tipo 2. De ahí la importancia de este nuevo fármaco que actúa de forma selectiva inhibiendo este transportador. Resultado de ello es que se favorece la pérdida de glucosa a través de la orina, consiguiéndose una reducción de los niveles de azúcar en los pacientes adultos con diabetes tipo 2.
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizó la comercialización de Invokana el pasado mes de marzo. Cuando se apruebe en Europa los pacientes podrán disponer de una nueva opción de tratamiento.
Como señala David R. Matthews, profesor especialista en esta enfermedad del Centro Oxford para la Diabetes, Endocrinología y Metabolismo (Universidad de Oxford, Reino Unido), "la pandemia de pacientes con diabetes tipo 2 continua en aumento en Europa. Lo cierto es que pese a los tratamientos disponibles, aún son muchos los pacientes que no consiguen alcanzar y mantener a largo plazo los niveles de azúcar en sangre que son deseables. La diabetes es una enfermedad progresiva que si no se controla puede provocar la aparición de complicaciones graves para la salud. De ahí la importancia de que se recomiende la autorización en Europa de una nueva opción de tratamiento que viene respaldada por un amplio programa de ensayos clínicos".
Estudios con más de 10.000 pacientes
La solicitud para comercializar el fármaco viene avalada por un programa clínico internacional fase III, que incluye la realización de nueves ensayos con más de 10.300 pacientes. Se trata de uno de los mayores programas desarrollados para la investigación de un medicamento para la diabetes tipo 2 presentado a las autoridades sanitarias.
Se ha evaluado la eficacia y seguridad de canagliflozina en el manejo de un amplio espectro de pacientes con diabetes tipo 2, tanto en monoterapia para mejorar el control de la glucosa, como en combinación con metformina, y con otros agentes que disminuyen la glucosa, incluyendo la insulina.
El programa también incluyó tres amplios ensayos clínicos con grupos de población especial con diabetes tipo 2: ancianos, pacientes con insuficiencia renal moderada, y pacientes con alto riesgo cardiovascular.
Según la presidenta de Janssen para Europa, Oriente Medio y África, Jane Griffiths, "la recomendación de autorización por parte del CHMP representa un importante hito en el compromiso permanente de Johnson & Johnson con el estudio y tratamiento de la diabetes. La recomendación del CHMP representa un paso más en nuestro objetivo de poner al alcance de los pacientes adultos nuevas opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2".
La opinión positiva del CHMP a canagliflozina pasará ahora a la Comisión Europea. Janssen espera la decisión de la Comisión en los próximos meses.
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