Bayer inicia dos nuevos estudios fase III para evaluar el uso de rivaroxaban en pacientes hospitalizados y niños con riesgo alto de trombosis

Barcelona (02/04/2014) - Redacción

• El ensayo MARINER evaluará rivaroxaban en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes hospitalizados después del alta hospitalaria

• EINSTEIN JUNIOR por su parte, investigará rivaroxaban para el tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso en niños

Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos, Janssen Research & Development, han anunciado el inicio de dos nuevos estudios fase III para evaluar el uso de rivaroxaban en pacientes hospitalizados y niños con riesgo alto de trombosis. El estudio EINSTEIN JUNIOR evaluará la eficacia y seguridad de rivaroxaban para el tratamiento de la prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV) en niños. Por su parte el estudio MARINER, evaluará la seguridad y la eficacia de rivaroxaban en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso sintomático después del alta hospitalaria en pacientes hospitalizados por enfermedades agudas.

"Ya hemos completado un amplio programa de desarrollo clínico en el que han participado más de 10.000 pacientes para demostrar los beneficios clínicos de rivaroxaban en el tratamiento y la prevención secundaria de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, pero seguimos viendo que existen necesidades médicas no cubiertas en el área de la trombosis venosa, y queremos darle respuesta a través de estos nuevos estudios", comentó Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y jefe de Desarrollo Global.

Los pacientes hospitalizados para el tratamiento de una enfermedad médica aguda tienen un riesgo alto de desarrollar un tromboembolismo venoso durante su estancia hospitalaria e inmediatamente después del alta. La tromboprofilaxis es una estrategia terapéutica para reducir el riesgo de eventos tromboembólicos en estos pacientes.

El estudio MARINER evaluará rivaroxaban 10 mg una vez al día en comparación con placebo en cerca de 8.000 pacientes de quince países, y durante un periodo de 45 días después del alta hospitalaria. El estudio EINSTEIN JUNIOR evaluará dosis ajustadas de rivaroxaban según edad y peso en 150 pacientes de 20 países.