Cientos de pacientes graves exigen ya el fármaco que cura la hepatitis C
El Gobierno lleva seis meses negociando la rebaja de un medicamento a precio de oro
ELENA G. SEVILLANO / JAIME PRATS Madrid / Valencia 4 JUL 2014 - 21:41 CET
Javier Ayza, enfermo de hepatitis C, está a la espera del tratamiento. / ÁNGEL SÁNCHEZ
Un hito en la historia de la medicina. No todos los días, ni siquiera todas las décadas, se descubren fármacos que curan una infección en casi el 100% de los pacientes. Es lo que ha ocurrido con la hepatitis C, un virus que portan unas 900.000 personas en España, que representa la principal causa de cirrosis y cáncer de hígado y que es responsable de la mitad de los 1.000 trasplantes hepáticos que realiza el sistema sanitario español al año. Una familia de nuevos fármacos, ya aprobados o a punto de estarlo, se ha convertido en el primer paso hacia la erradicación de la hepatitis C. Esa es la buena noticia; la mala: su precio. El tratamiento con sofosbuvir, el primero que llega a Europa, cuesta casi 60.000 euros. Médicos y pacientes denuncian que ni siquiera los casos más graves están recibiéndolo.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el sofosbuvir, de nombre comercial Sovaldi, en enero pasado. Más de seis meses después, el Ministerio de Sanidad sigue negociando con el laboratorio que lo produce, Gilead, el precio del reembolso. Sin precio fijado, el fármaco no entra en el sistema nacional de salud. Consciente de que hay pacientes que no pueden esperar los tediosos trámites administrativos, la Agencia del Medicamento estableció excepciones,grupos de personas en situaciones muy graves a las que dar acceso precoz: los que están en lista de espera de trasplante hepático, los trasplantados —el virus es más agresivo tras el injerto— y los cirróticos con alto riesgo de descompensación y/o muerte en un año. Esto sucedió en enero, pero a los pocos días se restringieron las condiciones ante la demanda existente, para desesperación de los pacientes y la impotencia de sus médicos, que los ven deteriorarse en las consultas cuando ahí fuera hay un fármaco que los puede curar.
El hepatólogo José Luis Calleja, secretario de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) calcula que, si se hace una lectura laxa de los criterios inicialmente fijados, hablaríamos de 30.000 pacientes en España. Siendo mucho más estrictos, no serían más de 3.000. En esos casos sí hay auténtica urgencia, insiste. Cada gran hospital español ha solicitado decenas de estos tratamientos por vía precoz. En la gran mayoría de los casos, la respuesta es que se siguen evaluando.
Ricard Solà, hepatólogo en el Hospital del Mar de Barcelona, asegura que solo en Cataluña hay 300 pacientes con cirrosis a punto de descompensarse. “Esta es la única infección que se cura completamente con un tratamiento corto. Hablamos de curar”, repite. “Claro que temo por las vidas de algunos de mis pacientes. Pueden desarrollar un cáncer o una hemorragia en cualquier momento”, asegura en su consulta.
La enfermedad puede pasar desapercibida durante décadas. En silencio, va dañando el hígado. Para cuando da la cara, muchas veces ya es terminal. Javier Ayza, de 50 años, no sabe con exactitud cuándo se infectó de hepatitis C. Calcula que debió de ser durante el servicio militar, en 1982. Tuvo un accidente en moto, se partió el fémur y recibió una transfusión. No le detectaron el virus —descubierto en 1989— hasta que unos análisis de sangre en 2002, tres décadas más tarde del contagio, mostraron unos niveles de transaminasas altos. Le trasplantaron en octubre pasado.
Si antes del injerto, con el sistema inmune a pleno rendimiento, el avance de la enfermedad fue lento, ahora, debido a los fármacos inmunosupresores que toma, la degradación del hígado por la acción del patógeno es acelerada. “El virus va a toda pastilla”, comenta en la terraza de un bar cercano a su casa de Benicarló (Castellón). “Tres meses después del trasplante ya tenía una fibrosis de estadio dos (hay cuatro grados hasta la cirrosis)”. En un año, Javier podría estar de nuevo en la situación en la que se encontraba antes del trasplante. “Tengo una bomba en el cuerpo”, relata, ya que, en cualquier momento, “el virus puede acelerar la degradación del hígado” y si llega al punto de cirrosis, “ya no se recupera”.
Javier no solo teme volver a sufrir el tormento previo al trasplante. “Te pones amarillo, la anemia te deja agotado, te hinchas por la retención de líquido, los riñones te fallan”, relata. Además, no puede entender cómo después de la enorme inversión que supone un trasplante —no solo el gasto, en torno a los 150.000 euros, sino el esfuerzo de coordinación, los profesionales que intervienen, la generosidad del donante, de su familia— no se le ofrece una solución que evite que el nuevo hígado se degenere. Sus médicos han pedido dos veces para él el sofosbuvir. Las dos han sido denegadas. “Esto clama al cielo, es kafkiano, te curan y luego te dejan que te mueras”, se lamenta.
La prensa de todo el mundo ha publicado más noticias sobre la hepatitis C en los últimos seis meses que en seis años, comenta Calleja. Los pacientes no son ajenos a la revolución que han supuesto estos antivirales de acción directa. Llegan a las consultas con recortes de periódico. Quieren soluciones. “Ha cundido el pánico. Hay personas en fases leves de la enfermedad que me dicen que se lo pagan ellos, que venden lo que haga falta”, relata Solà. “No quieren vivir con el miedo a empeorar, al cáncer o al trasplante”.
José Manuel Culebras, afectado de Hepatitis C en Murcia. / GLORIA NICOLÁS
José Manuel Culebras, profesor de 51 años de Murcia, también tiene miedo a lo que el virus le pueda deparar. En su caso, ese miedo es muy real. La cirrosis que padece está compensada pero en un grado “final”, de fase 4. Relata al teléfono que cuenta los días que se encuentra bien. Trabaja y hace vida normal. Pero sabe que es cuestión de tiempo. “Mañana o pasado esto se puede acabar. O dentro de un mes. Espero que la medicación no llegue tarde, no ser una de esas personas que tendrán que ser trasplantadas”, dice. Siguiendo el protocolo establecido, su petición para recibir sofosbuvir está aprobada por el laboratorio y su hospital. Como funcionario, es la mutualidad Muface la que tiene que hacerse cargo del coste de su tratamiento. “La pelota está en su tejado”, dice.
Los nuevos fármacos son la gran esperanza para personas que no respondieron a los tratamientos anteriores. No solo son abrumadoramente efectivos; además apenas tienen efectos secundarios. Culebras, diagnosticado en 1994, sabe bien lo que son los efectos adversos. Se sometió en 2005 al primer tratamiento, el llamado de doble terapia, con interferón y ribavirina. “Fue como matar hormigas a cañonazos”, recuerda. Le hizo más mal que bien y se lo retiraron. En 2013 volvieron a probar con la innovación del momento, la triple terapia con telaprevir. “También me lo retiraron, a las cinco semanas. No respondía y el interferón me provocó una anemia severa”, cuenta. Sabe que podría intentar comprar sofosbuvir en otros países o a través de una clínica privada. “Un médico me dijo ‘si tienes 100.000 euros te vas a Francia y te lo compras’. Personas de mi entorno se han ofrecido a rascarse el bolsillo entre todos. Es injusto”.
El panorama del acceso al sofosbuvir aún es confuso en Europa, afirma por correo electrónico Margaret Walker, directora de la alianza europea de pacientes hepáticos (ELPA, en sus siglas en inglés). Hay países que ya lo administran en sus sistemas públicos y otros que siguen negociando con el laboratorio, Gilead, que se negó a responder las preguntas de este diario. “Hay países como Alemania, Austria, Francia, Holanda, Suecia y Dinamarca en los que no hay problema para acceder al fármaco”, señala Walker. “La forma en la que algunos países están limitando la autorización de la EMA aún no está clara. En Alemania, el Reino Unido y Austria, por ejemplo, siguen las negociaciones del reembolso”. “Los precios oscilan entre los 50.000 y los 65.000 euros por tratamiento”, añade. La terapia consiste en una pastilla al día durante tres meses. Pero en los casos más graves se duplica la duración, por lo que el precio se puede disparar hasta los 130.000 euros.
“Esperamos llegar a un acuerdo en las próximas semanas”, asegura una portavoz del Ministerio de Sanidad, que no da más datos para no perjudicar a la negociación, asegura. Sí ofrece la cifra de pacientes que han sido tratados por la vía previa a la comercialización: 150. El dato demuestra lo que denuncian pacientes y médicos: hay centenares de pacientes muy graves, o en riesgo de estarlo pronto, que no están accediendo a un fármaco que cura. Para acceder a este tratamiento son necesarias la aprobación de la Agencia del Medicamento y la del laboratorio. Se importa como medicamento extranjero. Pero no es el Ministerio de Sanidad el que paga, sino las comunidades autónomas o las mutuas.
“Nosotros vivimos el día a día con los pacientes y vemos que el proceso está siendo demasiado lento. Pedimos que se acelere. Tiene que haber un circuito claro de cómo se pide y cómo se concede, igual para todas las autonomías”, asegura Calleja. “Ahora se actúa por impulsos, cuando los pacientes ya están críticos, y eso no puede ser", añade. Lo que hace falta, opina, es una estrategia nacional con dotación económica. “Los hepatólogos estamos muy concienciados con el impacto económico y comprometidos con la sostenibilidad del sistema. Lo que pedimos es dar el fármaco ya a los casos urgentes para evitar que los pacientes fallezcan. Esto es lo que nos tiene preocupados”.
Marina Berenguer, del hospital La Fe de Valencia, es una de los médicos que han pedido sofosbuvir para curar a Javier y que ha visto cómo se denegaba su solicitud. “Siento indignación y rabia ante la restricción de acceso a estos fármacos”, comenta. “Es una frustración tremenda como médico no poder ayudar a tus pacientes”. La especialista remite a los ensayos clínicos que muestran cómo las nuevas combinaciones, como sofosbuvir con ribavirina “es capaz de erradicar el virus en casi en el 100% de los casos. Les das el tratamiento, los curas y los sacas del sistema sanitario; es bestial”.
Un paciente de Berenguer ha acudido a Alemania, uno de los pocos países europeos donde el compuesto no se limita a la administración hospitalaria y se vende en farmacias, para acceder al medicamento. “Allí le han pedido una receta, pero yo no puedo expedirla, no sé qué hará”, indica. Es cuestión de meses que lleguen al mercado los fármacoshermanos del sofosbuvir, producidos por otros laboratorios --uno de ellos ya está aprobado por la EMA--.
La competencia reducirá los precios. Los pacientes leves tienen que esperar. Al final, dice Calleja, se les tratará a todos. “Es necesario concienciar a las autoridades de que en una segunda fase, una vez solucionados los pacientes con enfermedad avanzada, se tratará con antivirales a todos los afectados. Así se evitará el desarrollo de cirrosis, disminuirá la tasa de cáncer de hígado y la necesidad de trasplante”, asegura este médico que, a sus 48 años, confía en poder asistir a la casi total erradicación de la hepatitis C. Pocos especialistas pueden decir que en su carrera profesional han visto cómo se descubre la causa de una enfermedad y los fármacos para acabar con ella.
El fármaco de los 1.000 dólares
En Estados Unidos al sofosbuvir de Gilead se le conoce como “el fármaco de los 1.000 dólares”. Es lo que cuesta la pastilla diaria que se toma durante un tratamiento de 12 o 24 semanas. El precio ha levantado polvareda. Medios como Forbes han criticado su coste “abusivo” y el hecho de que la compañía, que no inventó el fármaco, sino que compró el laboratorio que lo creó, cobre en Egipto 900 dólares por un tratamiento que en Estados Unidos cuesta 84.000.
Gilead es, de momento, el ganador en la carrera por el mercado de medicamentos para tratar la hepatitis C. Otros cuatro laboratorios están a punto de entrar en competencia con nuevos productos también muy efectivos. El simeprevir de Janssen, por ejemplo, fue aprobado en mayo pasado por la Agencia Europea del Medicamento. El Ministerio de Sanidad está negociando su precio, igual que lleva haciendo desde enero con Gilead por el sofosbuvir. Las conversaciones se alargan porque el Gobierno intenta rebajar la factura farmacéutica —el Sistema Nacional de Salud gasta actualmente más de 90 millones de euros al año en medicación para la hepatitis C, según datos de Sanidad—. Si el simeprevir se aprobara antes, el precio del sofosbuvir podría negociarse a la baja.
Hasta 2011 la terapia clásica era de interferón y rivabirina. La tasa de curación (erradicación del virus) era del 40%, aunque variaba mucho entre pacientes (más eficaz entre los más sanos, menos entre los cirróticos). Además, tenía fuertes efectos secundarios. El interferón puede provocar cuadros graves de depresión, ansiedad o irritabilidad; la ribavirina, anemia.
A partir de 2011 salieron al mercado nuevos productos (telaprevir, boceprevir) que se administraban cada uno de ellos por separado combinados con los otros dos fármacos. Se consiguió elevar la tasa de curación hasta el 75%, pero solo en un genotipo (el 1, presente en el 60% de los afectados en España), aunque seguía siendo poco eficaz en los cuadros más graves y potenciaba la toxicidad del interferón y la ribavirina, por lo que su aplicación seguía siendo limitada.
El virus silencioso
- La hepatitis C es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Afecta al hígado, al que a la larga le produce fibrosis, que desemboca en cirrosis y posteriormente cáncer de hígado. Se estima que entre 130 y 170 millones de personas en el mundo están infectadas.
- La hepatitis C se contrae principalmente mediante el contacto con sangre contaminada. Se ha asociado al consumo de drogas por vía intravenosa o las relaciones sexuales de riesgo, pero muchos los afectados se infectaron hace más de tres décadas por el uso de instrumental no esterilizado o por transfusiones de sangre. La existencia de la hepatitis C no se confirmó hasta 1989.
- La enfermedad puede permanecer sin dar señales dos o tres décadas. Al ser asintomática, se suele diagnosticar mediante análisis de sangre antes de una donación o de una operación. La concentración elevada de enzimas hepáticas es uno de los indicadores.
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