Dictamen positivo del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra para embarazadas infectadas por VIH-1

Madrid (16/07/2014) - Redacción

• La ficha técnica actualizada contiene información médica y sobre la posología de lopinavir/ritonavir comprimidos durante el embarazo e inmediatamente después del parto en mujeres infectadas por el VIH-1

• El dictamen positivo del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica se basa en los datos obtenidos en dos estudios farmacocinéticos sin enmascaramiento que demostraron que no es necesario ajustar la dosis de Kaletra comprimidos dos veces al día

AbbVie ha anunciado que el Comité de Productos Medicinales Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprimidos basada en los nuevos datos farmacocinéticos obtenidos en embarazadas con infección por el VIH-1. La ficha técnica actualizada contiene información médica y sobre la posología de Kaletra comprimidos durante el embarazo e inmediatamente después del parto en mujeres infectadas por el HIV-1. En la actualización se indica que Kaletra comprimidos puede utilizarse durante el embarazo, si existe indicación clínica, con la pauta de administración habitual recomendada (dos veces al día) y sin necesidad de ajustar la dosis.

"En esta ficha técnica se ofrece información adicional acerca del uso clínico de Kaletra comprimidos en combinación con otros antirretrovirales en embarazadas con infección por el VIH-1 y se señala que no es necesario ajustar la dosis de Kaletra durante el embarazo ni inmediatamente después", dijo la Dra. Amador, del Hospital Marina Baixa.

El dictamen positivo del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica se basa en los datos obtenidos en dos estudios farmacocinéticos sin enmascaramiento realizados en un total de 31 embarazadas con infección por el VIH-1. Los estudios demostraron que no es necesario ajustar la dosis de Kaletra comprimidos (400 mg/100 mg) dos veces al día.

También se han actualizado los datos de farmacovigilancia post-comercialización del antiretroviral Pregnancy Registry; en base a los datos de exposición de los datos de la exposición de más de 3.000 mujeres, de las cuales más de 1.000 recibieron Kaletra durante el primer trimestre de gestación, se observó que no hubo aumento en la notificación de riesgo de anomalías congénitas.

"La resolución del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica de Kaletra para incluir información sobre la posología durante el embarazo e inmediatamente después del mismo en mujeres con infección por el VIH-1 permite al médico disponer de información importante a tener en cuenta cuando vaya a tratar a embarazadas con VIH", dijo la Dra. Marisol Martínez-Tristani, directora médica del Global Medical Affairs de AbbVie.

Los dos estudios

La actualización de la ficha técnica se basa en dos estudios farmacocinéticos sin enmascaramiento. En el primero se evaluó a 12 embarazadas con infección por el VIH y menos de 20 semanas de gestación que recibieron tratamiento antirretroviral combinado. Las participantes recibieron Kaletra 400 mg/100 mg (dos comprimidos de 200/50 mg) dos veces al día hasta las 30 semanas de gestación. A partir de ese momento se aumentó la dosis a 500/125 mg (dos comprimidos de 200/50 mg más uno de 100/25 mg) dos veces al día hasta dos semanas después del parto.

En el segundo estudio se evaluó a 19 mujeres infectadas por el VIH antes de la concepción. Las participantes se trataron con Kaletra 400/100 mg dos veces al día como parte del tratamiento antirretroviral combinado.

No se recomienda administrar Kaletra una vez al día a las mujeres embarazadas. La información sobre la posología en el embarazo y posparto corresponde a la formulación del fármaco en comprimidos; en solución oral está contraindicado en el embarazo.

La seguridad para el feto se determina a partir de los datos en animales y la experiencia clínica en embarazadas. En los estudios en animales se ha detectado toxicidad reproductiva. Según los datos mencionados en el resumen de las características del producto (SmPC), es improbable que se produzcan malformaciones en los seres humanos. En el SmPC de Kaletra se facilita la información pertinente acerca de su uso durante el embarazo.