La FDA considera regular más estrictamente los medicamentos homeopáticos

Los críticos creen que estos remedios naturales son ineficientes y potencialmente peligrosos; sus partidarios argumentan que la supervisión actual es suficiente

Traducido del inglés: jueves, 23 de abril, 2015

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MARTES 21 de abril de 2015 (HealthDay News) -- Los tratamientos homeopáticos podrían ser objeto de más atención por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, o FDA) en el futuro cercano, luego de que su creciente popularidad ha llevado a algunos críticos a pedir que se regulen más estrictamente.

La FDA cerró este martes dos días de audiencias públicas sobre los tratamientos homeopáticos, en los que la administración escuchó testimonios sobre si debe regular los remedios naturales de la misma forma en la que regula los medicamentos de venta libre.

De hacerlo, los fabricantes de medicamentos homeopáticos tendrían que demostrar la seguridad y eficacia de sus productos antes de que estos se pudieran vender en farmacias y tiendas de alimentos naturistas.

La FDA también revisaría las etiquetas de los productos para eliminar las declaraciones falsas o engañosas.

La administración revisó por última vez sus normas sobre productos homeopáticos en 1988, cuando emitió una guía normativa que permitía que los remedios naturistas se colocaran en los anaqueles sin necesidad de aprobación antes de llegar al mercado, de acuerdo con Cynthia Schnedar, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

"El mercado ha crecido enormemente en ese lapso", añadió Schnedar. "En ese entonces era una industria de millones de dólares; ahora es una industria de miles de millones de dólares. Además, hemos visto algunas inquietudes recientes de seguridad con respecto a los productos. Debido al paso del tiempo, el crecimiento de la industria y estas nuevas inquietudes, pensamos que era momento de echar otro vistazo".

Desde 2009, la administración ha emitido casi 40 cartas de advertencia sobre la seguridad de distintos productos homeopáticos, según Schnedar.

En 2009, la FDA emitió una advertencia luego de recibir 130 reportes de pacientes que perdieron el sentido del olfato luego de utilizar un producto de Zicam, un aerosol nasal homeopático para combatir la gripe que contiene cinc, indicó.

Un año más tarde, la agencia solicitó retirar del mercado las tabletas homeopáticas para la dentición Hyland, un producto que utiliza belladona como ingrediente activo. Los bebés habían comenzado a mostrar síntomas de envenenamiento por belladona, y los análisis de laboratorio revelaron que las tabletas contenían cantidades inconsistentes de la hierba medicinal que puede llegar a ser letal.

Además, la FDA advirtió a principios del año a las personas con asma evitar los productos homeopáticos que prometen tratar los síntomas del asma. "Estos productos no han sido evaluados por la FDA en cuanto a su seguridad y efectividad", señaló la administración en ese momento.

Los críticos de los productos homeopáticos argumentan que estos remedios deberían someterse al mismo tipo de regulación que los medicamentos de venta libre con los que comparten los anaqueles.

Esta facción señala que no existe evidencia de que los medicamentos homeopáticos de hecho funcionen. Además, existen inquietudes de que los medicamentos contengan una mezcla de ingredientes que pueda resultar ser peligrosa para los usuarios.

"Los remedios homeopáticos no solo no se someten a ninguna de las revisiones de la FDA de las que son sujeto los medicamento convencionales, sino que ni siquiera se les regular al grado en el que se regulan los suplementos alimenticios", dijo la doctora Adriane Fugh-Berman, profesora asociada de farmacología y fisiología en el Centro Médico de la Universidad Georgetown, en su testificación en las audiencias. "Las declaraciones sobre enfermedades están prohibidas para los suplementos alimenticios, pero los remedios homeopáticos pueden hacer las mismas aseveraciones sobre el tratamiento de enfermedades que los medicamentos convencionales".

La práctica se remonta a la Alemania del siglo XVIII

La homeopatía es una medicina alternativa desarrollada en Alemania a finales del siglo XVIII, de acuerdo con el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral de los Estados Unidos (U.S. National Center for Complementary and Integrative Health, o NCCIH).

Los remedios homeopáticos se derivan de plantas, minerales y animales. Algunos ejemplos incluyen la cebolla roja, el árnica, abejas enteras molidas, ortiga mayor y belladona. Estos ingredientes se diluyen y se administran de muchas maneras, incluyendo pastillas de azúcar, unguentos, gel y cremas, según el NCCIH.

La homeopatía se ha convertido en un gran negocio en los Estados Unidos. Los adultos gastaron casi tres mil millones de dólares en medicamentos homeopáticos en 2007, de acuerdo con el NCCIH, y se calcula que cuatro millones de adultos y 910,000 niños confían en estos remedios naturales.

Muchos medicamentos que se etiquetan como homeopáticos se comercializan en las principales tiendas como alternativas naturales, seguras y eficaces para las medicinas de venta libre y las de receta médica, según la FDA.

Sus críticos sostienen que la ciencia no ha hallado mucha evidencia de que la homeopatía funcione, y sus principios van en contra de la ciencia básica.

"Una serie de conceptos que son clave para la homeopatía no son consistentes con los conceptos fundamentales de la química y la física", indica el NCCIH en su sitio web. "Por ejemplo, no es posible explicar en términos científicos de qué manera un remedio que no contiene un ingrediente activo, o contiene una cantidad mínima de este, puede tener efecto".

A pesar de esto, en general el gobierno federal ha dejado el mercado de los medicamentos homeopáticos libre de regulación. Cuando la FDA creó su proceso formal para revisar los medicamentos de venta libre en 1972, la administración excluyó específicamente los medicamentos homeopáticos a pesar de que caen bajo su jurisdicción.

"La FDA difirió la revisión de los medicamentos etiquetados como homeopáticos debido a la particularidad de la medicina homeopática y declaró que los revisaría como una categoría separada más adelante", indicó la administración en su anuncio en la audiencia pública. "Hasta la fecha, la FDA no ha revisado esta clase de productos en cuanto a su seguridad y eficacia".

Los defensores de la homeopatía aseveran que la supervisión actual 'funciona correctamente'

Los partidarios de la medicina homeopática testificaron durante las audiencias que no ven ninguna razón por la que se deba aumentar la regulación de estos productos naturales.

La Asociación Americana de Médicos de Naturopatía (American Association of Naturopathic Physicians, o AANP) "cree que el enfoque regulatorio actual de la FDA en cuanto a los productos homeopáticos está funcionando correctamente", dijo Amy Rothenberg, miembro de la mesa directiva de la AANP, durante su testimonio.

"El bajo costo de estos medicamentos así como la calidad consistente de los productos, los hace atractivos tanto para médicos como para pacientes", dijo Rothenberg, quien trabaja como médica naturopática. "A lo largo de décadas de uso, no hemos encontrado problemas o variación en la calidad del producto homeopático, y no se ha reportado toxicidad".

Pero otros testificaron que es momento de que la FDA entre en la contienda.

"Podríamos pasar horas discutiendo el extenso examen que se ha hecho de la homeopatía, que abarca décadas, pero basta con decir que la evidencia empírica en contra de la homeopatía es abrumadora", dijo Michael De Dora, director de política pública del Centro de Indagación (Center for Inquiry), un grupo activista que dijo promover la razón y la integridad científica en los asuntos públicos. "Más allá de un efecto placebo, los productos homeopáticos no tienen efecto en el tratamiento de las enfermedades".

De Dora testificó que su grupo está preocupado porque muchas personas ponen sus vidas en riesgo tratando enfermedades con curas homeopáticas en lugar de tratamientos médicos probados científicamente.

También hay inquietudes de que los medicamentos homeopáticos no sean tan seguros como presumen serlo, según Fugh-Berman.

Dado que los homeópatas creen que "menos es más", una dosis menor de un remedio homeopático de hecho contiene una mayor cantidad del ingrediente activo, de acuerdo con su testimonio.

Por ejemplo, el remedio homeopático para la gripe llamado Cold-Eeze contiene 13.3 miligramos de cinc por pastilla, dijo Fugh-Berman. "Si se toma la dosis recomendada de seis pastillas al día, eso representa alrededor de 80mg/cinc al día, o 10 veces la ingesta diaria recomendada para mujeres adultas y ocho veces la ingesta diaria recomendada para hombres", dijo, señalando que un consumo excesivo de cinc puede tener efectos tóxicos.

Tomar demasiado cinc puede causar fiebre, tos, dolor estomacal y fatiga de acuerdo a los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos (U.S. National Institutes of Health). Y demasiado cinc consumido a lo largo de un periodo prolongado puede duplicar el riesgo de padecer cáncer de próstata.

La FDA aceptará comentarios por escrito o vía correo electrónico sobre los medicamentos homeopáticos hasta el 22 de junio. Después de esa fecha, la agencia no tiene un cronograma para la finalización de su revisión, según dijo Schnedar.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Cynthia Schnedar, J.D., directora, Oficina de Cumplimiento, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos; Testimonios del 20 de abril de 2015, audiencia pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sobre regulación de productos homeopáticos

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