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Roflumilast reduce las exacerbaciones graves y las hospitalizaciones en pacientes con EPOC grave y bronquitis crónica

Madrid (10/04/2015) - Redacción

Así lo demuestran los resultados de un ensayo clínico aleatorizado: Daxas (roflumilast) reduce un 24 por ciento las exacerbaciones graves y las hospitalizaciones en pacientes con EPOC grave y bronquitis crónica no controlada

Takeda Pharmaceutical International GmbH acaba de anunciar los resultados del estudio REACT, que demuestran que Daxas (roflumilast) reduce significativamente las exacerbaciones y las hospitalizaciones en pacientes con EPOC grave en riesgo de presentar exacerbaciones frecuentes a pesar de estar previamente tratados. El estudio demostró que roflumilast redujo significativamente la tasa de exacerbaciones graves en un 24,3por ciento y la tasa de hospitalizaciones, en un 23,9 por ciento, con las implicaciones que esto supone a nivel clínico y económico. En los pacientes que recibían tratamiento triple, roflumilast redujo significativamente la tasa de exacerbaciones graves en un 23,3 por ciento, lo que indica que los pacientes con EPOC grave y bronquitis crónica pueden conseguir un beneficio adicional si se añade roflumilast a su pauta de tratamiento. Estos resultados se han publicado en la versión en internet de la revista 'The Lancet'.

"En aquellos pacientes con EPOC grave que están recibiendo el tratamiento más habitual es posible conseguir un beneficio adicional importante con la incorporación de roflumilast si no se tiene un control adecuado de la enfermedad", asegura el Dr. José Luis Izquierdo, Jefe de Servicio de Neumología del Hospital Universitario de Guadalajara.

"Hay fármacos que actúan sobre una diana, como los broncodilatadores, pero en muchos pacientes no consiguen el cien por cien de la mejora que podríamos tener", afirma el doctor, quien indica que "asociándolos a otro tipo de fármacos que actúan como antiinflamatorios, conseguimos mejorar otros aspectos muy relevantes de la enfermedad. Roflumilast actúa sobre una inflamación muy específica de los pacientes con EPOC, y por lo tanto es sumamente eficaz incluso en pacientes que ya están tomando corticoides inhalados. Sumando los fármacos broncodilatadores, los corticoides inhalados en algunos casos, y roflumilast, actuamos sobre las principales dianas terapéuticas, de manera que el resultado sea alcanzar el mejor control posible de estos pacientes".

Para prevenir las exacerbaciones y las posibles hospitalizaciones, a los pacientes con EPOC grave se les trata con un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) inhalado en monoterapia y/o con una combinación en dosis fijas de un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción prolongada (CI/LABA).

A pesar de poder acceder a estos medicamentos inhalados, una cantidad significativa de pacientes con EPOC siguen sufriendo exacerbaciones frecuentes de la enfermedad.

Según el Dr. José Luis Izquierdo, el estudio REACT demuestra que existen áreas de mejora en el tratamiento de la EPOC y que "roflumilast permite mejorar necesidades no cubiertas, especialmente sobre dos variables muy importantes: exacerbaciones graves y hospitalizaciones".

El especialista en Neumología asegura que "ambas tienen un gran impacto en el paciente, en sus  síntomas y su calidad de vida, además de que gran parte del gasto sanitario que produce la EPOC en España está relacionado con los ingresos hospitalarios y las exacerbaciones graves".

Por este motivo la introducción de roflumilast es un avance importante para los pacientes cuya enfermedad se encuentra en un estadío avanzado, especialmente si no está conrolada.

Objetivos del estudio REACT

"El objetivo del estudio REACT era evaluar la eficacia de roflumilast como tratamiento adyuvante en pacientes que recibían el tratamiento inhalado recomendado y que tenían un riesgo continuo de sufrir exacerbaciones de la EPOC", ha comentado el profesor Klaus F. Rabe, catedrático de Neumología de la Universidad de Kiel y director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf.

"Los resultados del estudio demuestran que roflumilast redujo significativamente las exacerbaciones graves y las hospitalizaciones en la población del estudio y que es el primer tratamiento para la EPOC que ha reducido la tasa de hospitalizaciones en pacientes que ya recibían múltiples tratamientos inhalados", ha añadido.

Roflumilast ya está aprobado como tratamiento adyuvante a broncodilatadores de acción prolongada en pacientes con EPOC grave. En el estudio REACT se investigaron los efectos de roflumilast como tratamiento adyuvante para reducir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar y se determinaron los acontecimientos adversos cardiacos graves (AACG) en pacientes no controlados suficientemente con doble o triple terapia a las dosis máximas aprobadas.

En la población total del estudio se observó una reducción de la tasa de exacerbaciones moderadas o graves del 13,2 por ciento utilizando el análisis de regresión de Poisson y una reducción del 14,2 por ciento utilizando el análisis predefinido de regresión binomial negativa, en comparación con placebo.

Roflumilast produjo una mejora estadísticamente significativa de la función pulmonar, con un aumento de 56 ml del FEV1 y un aumento de 92 ml de la FVCpost-broncodilatador, en comparación con placebo.

"La EPOC mal controlada supone una carga considerable para los sistemas sanitarios y también para las vidas de los pacientes y de sus cuidadores. Los resultados del estudio REACT confirman nuevamente el valor terapéutico que tiene roflumilast para los pacientes con EPOC grave y bronquitis crónica, lo que permite a los médicos tomar mejores decisiones terapéuticas para sus pacientes. Su mecanismo de acción antiinflamatorio especifico y su potencial para estabilizar a los pacientes con EPOC grave ayuda a tratar y controlar esta enfermedad costosa y debilitante", ha declarado Matthias Binek, director médico global de marca de la división de productos respiratorios de Takeda Pharmaceuticals.

Roflumilast, como tratamiento adyuvante a broncodilatadores de acción prolongada, está aprobado en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica y con antecedentes de exacerbaciones frecuentes. El mecanismo de acción del fármaco está dirigido a la inflamación específica de la EPOC y se ha demostrado que reduce las exacerbaciones y puede hacer que los pacientes pasen de un estado de exacerbaciones frecuentes a un estado más estable de exacerbaciones infrecuentes.