Hay investigaciones que no exigen un seguro específico

Los proyectos con medicamentos en fase IV pueden hacerse sin seguro si los cubre el centro o la CCAA.

S.V. Madrid | soledad.valle@unidadeditorial.es | 11/04/2016 00:00

Los ensayos de bajo nivel de intervención no precisan estar cubiertos "por un contrato de seguro o garantía financiera [...] si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico".

Así lo recoge el artículo 9. 4 del nuevo real decreto de ensayos clínicos. Esta importante novedad, que ya abordó Diario Médico, se refiere "a la investigación con medicamentos en fase IV, cuando los fármacos ya se encuentren autorizados, de modo que el riesgo para los pacientes es mínimo, pues los medicamentos se utilizan conforme a los términos de autorización de comercialización", según apuntó María Cedó, asociada senior del Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario de Jausas.

El regulador no deja sin cubrir los posibles daños derivados de esas investigaciones -cuyos riesgos son bajísimos, pero en ningún caso cero, como apuntan los expertos-, pues será el seguro de la comunidad autónoma, o en su caso del centro sanitario, el que afrontaría una posible indemnización. Esta idea del legislador es muy cuestionada por los profesionales del sector asegurador.

En primer lugar, porque, de manera general, los seguros profesionales de los médicos excluyen los daños derivados de los ensayos clínicos, como también lo hacen los seguros que contratan las consejerías de Sanidad de las distintas comunidades autónomas para cubrir los daños derivados de la actividad sanitaria.

La Aemps se ha reunido con varias comunidades autónomas para ver de qué manera podían incluir esas investigaciones de escaso riesgo para el paciente, bajo el paraguas de su seguro.

La realidad es que la agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, no tiene ningún poder de coacción sobre las decisiones de las autonomías en este sentido. Así, reconocen que en las comunidades que no cubran los riesgos derivados de la investigación, "el promotor tendrá que contratar un seguro adicional para llevar a cabo el ensayo clínico de bajo nivel de intervención".

En la práctica, según señala la Aemps a DM, "podría suponer que los promotores, con y sin interés comercial, terminen realizando este tipo de ensayos en aquellas comunidades autónomas en las que sea más fácil".

Una medida para agilizar trámites

"La Aemps aclara que los ensayos de bajo nivel de intervención deben estar cubiertos por un seguro pero este puede ser el mismo que cubre la práctica clínica asistencial puesto que estos ensayos no comportan un riesgo mayor".