Primeros datos del estudio Columbus sobre el tratamiento con binimetinib y encorafenib en melanoma BRAF mutado
La combinación de binimetinib y encorafenib alcanza su objetivo principal con una ventaja estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión, con una mediana de 14,9 meses frente a 7,3 meses para la monoterapia con vemurafenib.
Pierre Fabre ha anunciado los primeros resultados del estudio pivotal de fase 3 COLUMBUS sobre el tratamiento con binimetinib y encorafenib (bini/enco) en pacientes con melanoma con BRAF mutado, en el congreso anual de la Society for Melanoma Research. El estudio cumplió su objetivo principal, con la combinación de bini/enco mejorando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con vemurafenib en monoterapia, un inhibidor de BRAF. La combinación de bini/enco fue generalmente bien tolerada y los efectos secundarios negativos reportados fueron consistentes con los resultados de ensayos clínicos publicados previamente de la combinación bini/enco en melanoma de BRAF mutado.
"Los resultados del estudio COLUMBUS presentados, incluyendo la supervivencia libre de progresión estimada, la tasa de respuesta objetiva, la intensidad de dosis y la tolerabilidad de la combinación, son muy consistentes, y apoyan a binimetinib y encorafenib como una opción de tratamiento atractiva para pacientes diagnosticados de un melanoma con BRAF mutado", dijo Keith T. Flaherty, M.D., director del Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital y profesor de Medicina, Harvard Medical School.
En el análisis de la del objetivo principal, la mediana de SLP (mSLP) para los pacientes tratados con la combinación de bini/enco fue de 14,9 meses frente a 7,3 meses para los pacientes tratados con vemurafenib; la tasa de riesgo (HR). Como parte del diseño del estudio, el análisis primario se basó en la revisión de las pruebas de imagen radiológicas por parte de un panel de revisión independiente, ciego y centralizado (BICR), a su vez también se analizaron los resultados de la revisión local en el centro de investigación. La tabla que figura a continuación subraya los resultados de mSLP de la combinación de bini/enco frente a vemurafenibdeterminados por ambas evaluaciones.
La combinación de bini/enco también demostró una mejora en la tasa de respuesta general confirmada (TRG; respuesta completa más respuesta parcial), así como una mediana de duración de la respuesta favorable, una alta mediana de intensidad de dosis y una respuesta consistente en pacientes que habían recibido tratamiento con inmunoterapia previo, además de una mejora en las evaluaciones de la calidad de vida.
Frédéric Duchesne, consejero delegado de la División Farmacéutica de Pierre Fabre, destacó: "Estamos muy contentos con los prometedores resultados y esperamos con ansia la posibilidad de que, de aprobarse, la combinación de encorafenib y binimetinib ofreciese una nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad".
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