El Instituto de Medicina pide a la FDA un texto único de efectos adversos por fármaco

El Instituto de Medicina de Estados Unidos ha recomendado a la Agencia de Alimentos y Medicamentos norteamericana (FDA) que recopile en un único documento público todos los resultados de los distintos estudios que se hagan sobre los efectos secundarios de los fármacos desde que son autorizados hasta que dejan de comercializarse.

Redacción | 04/05/2012 00:00

Aunque todos los medicamentos tienen sus correspondientes evaluaciones de riesgos y efectos secundarios antes de ser autorizados para salir al mercado, varios medicamentos aprobados por la FDA han mostrado efectos imprevistos a partir de su comercialización.

El instituto ha señalado que es bastante frecuente que haya problemas que no aparezcan hasta que el fármaco es utilizado por una población mucho más diversa y durante un periodo de tiempo más largo que el de cualquier estudio.

Información dispersa
Entre las recomendaciones del instituto figura hacer público un documento que recopile todos los datos sobre los efectos del fármaco que se descubran durante su comercialización.

En él se incluiría también información sobre la seguridad del medicamento y todas las regulaciones que imponga la FDA, como restricciones en el uso o los estudios que tenga que realizar la empresa farmacéutica tras su aprobación.

En realidad, la FDA recopila bastante información sobre los medicamentos que ya han salido al mercado, pero está diseminada en varios registros. Reunir todos los datos en un documento de acceso público permitiría detectar mucho más rápido los problemas que pueda implicar determinado tratamiento y aumentaría la transparencia de la agencia y su compromiso de evaluar los medicamentos durante todo su periodo de vigencia.

Evaluación continua
El instituto admite que es complicado establecer una serie de criterios básicos que permitan determinar cuándo deberían realizarse las evaluaciones de los productos tras autorizar su venta. Sin embargo, este esfuerzo merece la pena realizarse, pues, según indicó la institución americana, hay una serie de tratamientos que ofrecen evidencias contradictorias respecto a sus posibles riesgos, como son los antihipertensivo que bajan la presión sanguínea pero aumentan el peso.

El instituto también aconseja que las evaluaciones que se realicen durante el periodo de comercialización tengan lugar sólo si los estudios realizados antes de ser aprobados no han dado información suficiente para decidir sobre la normativa más adecuada para regular su uso o que no hayan facilitado información sobre las restricciones que podrían imponerse en un tiempo razonable.

También demanda que estas pruebas tengan todas las garantías éticas y científicas y que los derechos e intereses de los voluntarios que participan en las investigaciones estén protegidos según recoge la ley vigente.