El CHMP recomienda Regorafenib para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal

La decisión final de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2014.

Regorafenib, de Bayer, ha sido recomendado para aprobación por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con tumores de estroma gastrontestinal metastásicos o irresecables (GIST, por sus siglas en inglés) que han progresado o han fracasado a tratamientos previos con imatinib y sunitinib. La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de regorafenib se espera para el tercer trimestre de 2014.Regorafenib ya está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal mestastásico (CCRm).

“La recomendación de regorafenib por el CHMP nos acerca a responder a una necesidad médica no cubierta en pacientes que sufren de este tipo de cáncer, poco frecuente, pero muy agresivo”, ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y Jefe de Desarrollo Global. La decisión del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase III GRID, que demostró que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (MTS) aumentaba significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más MTS (HR=0.268 [95% CI 0.185-0.388], p<0.0001) en pacientes con GIST metastásico o irresecable, que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib.

Los resultados del estudio fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en junio de 2012, y publicados en noviembre de 2012 en The Lancet.