La FDA aprueba el Xtoro para tratar el ‘oído de nadador’

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December 17, 2014

Comunicado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy el Xtoro (finafloxacina en forma de suspensión ótica), un nuevo fármaco utilizado para tratar la otitis externa aguda, conocida como “oído de nadador”.

La otitis externa aguda es una infección del oído externo y el canal auditivo, generalmente causada por bacterias en este último. Las actividades en las cuales el oído está bajo el agua pueden crear un ambiente húmedo en el que las bacterias a veces consiguen crecer. La infección causa una inflamación del canal auditivo que ocasiona dolor, hinchazón, enrojecimiento de la oreja y secreciones del oído.

El Xtoro consiste en gotas para el oído y está aprobado para el tratamiento de la otitis externa aguda causada por las bacterias Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus áureus. El Xtoro es el fármaco más reciente de la clase de las fluoroquinolonas antimicrobianas en ser aprobado por la FDA, uniéndose a varios otros productos farmacéuticos antibacterianos previamente aprobados para el tratamiento de las infecciones del oído.

“La disponibilidad de varias opciones de tratamiento les permite a los médicos y a los pacientes encontrar un tratamiento que satisfaga sus necesidades”, explicó el Dr. Edward Cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La seguridad y eficacia del Xtoro quedaron primordialmente establecidas en dos ensayos clínicos en los se asignó aleatoriamente a 1,234 participantes de entre 6 meses y 85 años de edad para recibir este medicamento o su vehículo (una solución sin una fluoroquinolona). La curación clínica se lograba si la sensibilidad, el enrojecimiento y la hinchazón del oído desaparecían por completo.
Entre los 560 participantes en los que se confirmó que la otitis externa aguda era causada por las bacterias Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus áureus, 70 por ciento de los que recibieron el Xtoro lograron la curación clínica, en comparación con 37 por ciento de los que recibieron el vehículo. Además, el Xtoro fue superior al vehículo en eliminar las bacterias del cultivo asentado en el oído y también más rápido en aliviar el dolor de oído.

Los efectos secundarios más comunes que presentaron los participantes tratados con el Xtoro fueron comezón en el oído (prurito) y náuseas.

El Xtoro es manufacturado por Alcon Laboratories, Inc., con sede en Fort Worth, Texas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.