Primer ensayo clínico con células madre cardíacas alogénicas
La empresa biotecnológica Coretherapix ha sido la encargada de poner en marcha un ensayo clínico para el tratamiento temprano del infarto agudo de miocardio.
3P Biopharmaceuticals, perteneciente al grupo Infarco, ha fabricado para la empresa biotecnológica Coretherapix, perteneciente al grupo Genetrix, un medicamento de terapia celular basado en células madre cardíacas alogénicas (AlloCSC-01).
La seguridad y eficacia de este medicamento celular está siendo actualmente estudiado en el primer ensayo clínico en humanos para el tratamiento temprano (1 semana) del infarto agudo de miocardio. El ensayo clínico está siendo dirigido por Coretherapix y cuenta con la participación de seis hospitales españoles y europeos.
Este hito ha sido posible gracias al esfuerzo y estrecha colaboración que vienen manteniendo desde hace tiempo ambas compañías, y tras haber completado las distintas fases que han sido necesarias para alcanzar este objetivo, como son etapas de transferencia tecnológica, puesta a punto, desarrollo, escalado y validación de procesos en condiciones GMP (Good Manufacturing Practices). Durante este período, 3P ha fabricado también el material necesario para estudios preclínicos, mostrando siempre la máxima flexibilidad para adaptarse a las necesidades requeridas durante la vida del proyecto.
El proceso se inicia, en colaboración con un centro hospitalario autorizado, con la donación de un pequeño fragmento de tejido cardíaco por parte de un donante que cumple con unos criterios de selección adecuados. Este tejido, de no ser utilizado por 3P, sería desechado durante las intervenciones quirúrgicas que de forma rutinaria se realizan en servicios de cirugía cardíaca. El tejido es procesado en 3P para aislar las células madre cardíacas de interés mediante procesos enzimáticos y de inmunoselección.
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