domingo, 20 de noviembre de 2016

La Comisión Europea aprueba ustekinumab en la enfermedad de Crohn activa

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Esta es la primera licencia para un agente biológico dirigido a las interleucinas 12 y 23.
Janssen-Cilag International NV ha anunciado la aprobación de ustekinumab (Stelara) porparte de la Comisión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada o severamente activa en adultos. El uso de ustekinumab está indicado exclusivamente en los pacientes que no han respondido apropiadamente o han mostrado intolerancia a la terapia convencional o a los antagonistas del TNF-alfa y también en aquellos en los que estas terapias están contraindicadas.
La pauta de administración de este nuevo agente biológico consistirá en una única dosis intravenosa de inducción seguida de la primera inyección subcutánea a las 8 semanas y luego cada 12 semanas, con variaciones en esta última frecuencia según criterio médico. En los 3 estudios considerados en el proceso de autorización ustekinumab fue bien tolerado en todas las fases del tratamiento, en consonancia con la evidencia obtenida a lo largo de 5 años en pacientes con psoriasis tratados con este agente. En el estudio de mantenimiento IM-UNITI la proporción de efectos adversos fue similar al del grupo placebo, siendo la mayoría de tipo gastrointestinal o infecciones del tracto respiratorio superior.

En su conjunto, los estudios del programa UNITI demostraron mayores tasas de respuesta clínica a las 6 semanas en comparación con el placebo en pacientes en los que los tratamientos convencionales habían fracasado.

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